一、培訓(xùn)目的
學(xué)習(xí)研討最新發(fā)布的《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》；進(jìn)一步加深對生物制品變更法規(guī)體系的理解，解決生物制品變更管理法規(guī)實(shí)施以來重點(diǎn)難點(diǎn)問題；分組研討并點(diǎn)評變更案例，指導(dǎo)變更研究實(shí)踐；主題交流變更審評考量，厘清變更類別確認(rèn)的思路。
二、培訓(xùn)對象
（一）生物制品企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學(xué)院（校）的研發(fā)人員、注冊人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事生物制品審評、核查、檢驗(yàn)等相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)師資及內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請監(jiān)管部門負(fù)責(zé)/參與相關(guān)政策制修訂的權(quán)威專家、生物制品審評專家、業(yè)界代表參與授課，并對分組案例研討進(jìn)行點(diǎn)評。此外，還將邀請部分省級藥品監(jiān)管部門同志，圍繞變更備案管理有關(guān)問題開展主題交流。主要內(nèi)容如下：
（一）生物制品變更管理法規(guī)體系及實(shí)施以來主要問題分析；
（二）《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》介紹；
（三）《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》介紹；
（四）現(xiàn)場檢查中生物制品變更管理常見問題分析；
（五）生物制品可比性研究：從研發(fā)階段到生命周期管理的全方位策略；
（六）疫苗上市后藥學(xué)變更研究案例分享；
（七）細(xì)胞治療類產(chǎn)品成功實(shí)施藥學(xué)變更情形歸納與分析；
（八）分組案例研討與點(diǎn)評：治療類生物制品臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更（工藝、場地變更）；
（九）主題交流：分享藥品上市后變更類別溝通交流實(shí)例，探討變更類別確認(rèn)思路；
（十）變更溝通交流與資料準(zhǔn)備策略。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
報(bào)到時(shí)間：2024年8月2日（9:00至19:00）和8月3日（8:00至9:00）
培訓(xùn)時(shí)間：2024年8月3日至4日培訓(xùn)（4日17:00前結(jié)束）
培訓(xùn)及報(bào)到地點(diǎn)：北京日壇賓館
地址：北京市朝陽區(qū)日壇路1號
電話：010-85635588
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：掃描下方二維碼，即可進(jìn)行報(bào)名。
會(huì)務(wù)：李老師010-63327985
教學(xué)：鄒老師18910812812 （微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)及培訓(xùn)期間兩天的午餐費(fèi)）。可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證。報(bào)名及繳費(fèi)成功后，原則上不予退款。
培訓(xùn)期間其余餐費(fèi)及住宿費(fèi)自理。如需在培訓(xùn)酒店安排住宿的學(xué)員，請?jiān)?/span>報(bào)名時(shí)填寫相關(guān)住宿信息，會(huì)務(wù)組將統(tǒng)一安排。如遇酒店住宿緊張，會(huì)務(wù)組將優(yōu)先保證已預(yù)付培訓(xùn)費(fèi)學(xué)員的住宿安排。學(xué)員報(bào)到當(dāng)日直接向酒店支付住宿費(fèi)，發(fā)票由酒店前臺(tái)開具。北京日壇賓館住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間260元/每床位/每天（含早），單間520元/每天（含早）。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：生物制品變更
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共16學(xué)時(shí)，4學(xué)分。培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
