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各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年9月上旬在北京市舉辦體外診斷試劑臨床試驗培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
體外診斷試劑作為一類特殊醫(yī)療器械,，臨床試驗不僅需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，還應(yīng)當在臨床試驗方案設(shè)計,、倫理審查,、質(zhì)量控制等多環(huán)節(jié)執(zhí)行體外診斷試劑相關(guān)指南要求。本期培訓(xùn)旨在幫助體外診斷試劑相關(guān)從業(yè)人員深入理解體外診斷試劑臨床試驗各項要求,，掌握體外診斷試劑臨床試驗相關(guān)政策與指導(dǎo)原則,。
二、培訓(xùn)對象
（一）體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)管理人員,，各專業(yè)主要研究者和臨床研究人員,，倫理委員會成員；
（二）體外診斷試劑企業(yè),、研究院（所）和其他相關(guān)單位從事醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)工作的人員,。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）體外診斷試劑臨床試驗監(jiān)管要求及法律責任,；
（二）體外診斷試劑倫理審查,；
（三）體外診斷試劑臨床試驗受試者保護；
（四）體外診斷試劑臨床試驗方案設(shè)計,；
（五）體外診斷試劑臨床試驗報告,；
（六）體外診斷試劑臨床試驗項目管理,；
（七）體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理,；
（八）體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)管理,；
（九）體外診斷試劑臨床試驗監(jiān)督檢查及常見問題。
四,、培訓(xùn)時間與地點
培訓(xùn)時間：2024年9月上旬（共4天,，含報到1天，培訓(xùn)3天）
培訓(xùn)地點：北京
具體培訓(xùn)時間,、地點將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在首頁“報到通知”專欄查詢,。
五,、培訓(xùn)報名
（一）微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí),。
（二）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：張老師,、郭老師
電 話：010-63364146 63360959 13552013552
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費用：3500元/人（含培訓(xùn)費,、教材費,、資料費和培訓(xùn)期間3天的午餐費），可提前匯款或報到時POS機刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）,，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證,。報名及繳費成功后,，原則上不予退款。
培訓(xùn)期間,，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排,，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明： IVD臨床試驗+學(xué)員姓名
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
