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各有關(guān)單位：
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心技術(shù)支持下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院將舉辦兩期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》已正式發(fā)布，將于2024年10月1日起施行。本次培訓(xùn)旨在幫助相關(guān)單位全面掌握政策內(nèi)容，了解機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要求及核查關(guān)注重點(diǎn)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理水平，建立健全機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系，全面提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和質(zhì)量。
二、培訓(xùn)對(duì)象
全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員、研究者及研究團(tuán)隊(duì)人員、倫理委員會(huì)成員、申辦方/CRO臨床研發(fā)與質(zhì)量管理人員等。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求；
（二）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》制定情況介紹及條款解讀；
（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》條款解讀及檢查要求；
（四）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀；
（五）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理；
（六）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求及常見問題；
（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建立；
（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)建設(shè)；
（九）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者職責(zé)落實(shí)；
（十）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）的管理。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
第一期：2024年7月29日至31日（共3天，29日?qǐng)?bào)到，30日至31日培訓(xùn)），北京
第二期：2024年9月中下旬（共3天，含報(bào)到1天，培訓(xùn)2天），上海
具體培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在首頁“報(bào)到通知”專欄查詢
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：郭老師、曹老師
電 話：010-63360959 63368326 18203609571
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人/期（含培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間兩天的午餐費(fèi)）。可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡繳納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
備 注：第一/二期器械機(jī)構(gòu)檢查培訓(xùn)
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
