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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年7月下旬與廈門大學(xué)聯(lián)合舉辦疫苗全生命周期管理與監(jiān)管科學(xué)高級(jí)研修班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)組織
本次研修班依托廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心,、分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、國(guó)家醫(yī)學(xué)攻關(guān)產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺(tái)（疫苗研發(fā)）,、傳染病疫苗研發(fā)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局傳染性疾病檢測(cè)技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室等平臺(tái),，采用課堂講授,、案例分享,、模擬實(shí)操、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)與交流研討等方式舉辦,。
二,、培訓(xùn)目的
正確理解疫苗全生命周期監(jiān)管要求，學(xué)習(xí)疫苗各階段關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn),，交流疫苗監(jiān)管科學(xué)研究最新進(jìn)展與前沿技術(shù),。
三,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）,、高等院校,、科研院所等單位從事疫苗研發(fā)、注冊(cè),、質(zhì)量控制,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、警戒等工作的管理人員或技術(shù)人員,；
（二）藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),、疾控中心等單位相關(guān)工作人員,。
四、培訓(xùn)內(nèi)容
邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局,、直屬單位,，廈門大學(xué)等科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)相關(guān)專家講授并互動(dòng)答疑,。
模塊一：疫苗監(jiān)管科學(xué)與監(jiān)管要求
（1）創(chuàng)新疫苗的研發(fā)與監(jiān)管的思考（中國(guó)工程院院士,、廈門大學(xué)教授，夏寧邵）
（2）疫苗注冊(cè)審批總體情況,、研究熱點(diǎn)品種,、技術(shù)路線監(jiān)管重點(diǎn)考慮（國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司）
（3）疫苗申報(bào)資料要求、藥學(xué)審評(píng)考量及變更管理（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心）
（4）疫苗批簽發(fā)管理概況（國(guó)家藥監(jiān)局中檢院）
（5）疫苗追溯管理（國(guó)家藥監(jiān)局信息中心）
模塊二：疫苗全生命周期的技術(shù)要點(diǎn)與實(shí)施
（1）創(chuàng)新型疫苗全生命周期注冊(cè)策略及關(guān)鍵工藝考量（中國(guó)生物注冊(cè)管理部副主任,，王雪薇）
（2）免疫原設(shè)計(jì)（廈門大學(xué)教授,，李少偉）
（3）創(chuàng)新疫苗佐劑和遞送技術(shù)研發(fā)（復(fù)旦大學(xué)教授，王賓）
（4）疫苗臨床研究——以HPV疫苗為例（廈門大學(xué)教授,，吳婷）
（5）疫苗檢查要點(diǎn),、GMP觀察項(xiàng)梳理（蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心高級(jí)專家，樸晉華）
（6）疫苗PQ認(rèn)證流程要求及準(zhǔn)備（北京生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，李娜）
（7） 疫苗污染控制策略與清潔驗(yàn)證（中生集團(tuán)成都生物制品研究所工程師,，何川）
（8）AEFI監(jiān)測(cè)處置規(guī)定及調(diào)查診斷要點(diǎn)（中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃首席專家，王華慶）
（9）疫苗企業(yè)藥物警戒檢查（湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任藥師,，鐘露苗）
模塊三：創(chuàng)新疫苗研究案例分享
（1） 國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗開發(fā)策略（廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理,，潘暉榕）
（2） 新型水痘疫苗 VZV-7D 開發(fā)策略（廈門大學(xué)教授，程通）
（3） mRNA治療型疫苗開發(fā)策略（艾博生物CEO,，英博）
模塊四：疫苗研究關(guān)鍵技術(shù)實(shí)操與現(xiàn)場(chǎng)參觀
（一）離子交換工藝開發(fā)AKTA上機(jī)實(shí)操（Cytiva中國(guó)高級(jí)應(yīng)用專家,，鄧潔）
（二）現(xiàn)場(chǎng)參觀
1.國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心（廈門大學(xué)教授，袁權(quán)）
2.翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室（翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室常務(wù)副主任,，劉凡）
3.廈門生物醫(yī)藥港（廈門生物醫(yī)藥港,，有關(guān)負(fù)責(zé)人）
模塊五：答疑與討論
五,、 現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)地點(diǎn)介紹
國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心：中心致力于疫苗、診斷,、生物治療、儀器研發(fā)及病毒分子生物學(xué),、基因工程,、免疫學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)的基礎(chǔ)及應(yīng)用基礎(chǔ)研究，已建立了成熟的基因工程,、單克隆抗體,、診斷技術(shù)、細(xì)胞模型,、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái),。已牽頭研制出全球首個(gè)戊肝疫苗,、首個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗、全球首個(gè)鼻噴流感病毒載體新冠疫苗,。目前,，國(guó)產(chǎn)第二代HPV疫苗（九價(jià)）正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn),新一代水痘減毒活疫苗（VZV-7D）即將開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)；研制的新型溶瘤病毒藥物正處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段,。
翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室：主要圍繞生物醫(yī)藥科學(xué)與技術(shù)的創(chuàng)新,、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，持續(xù)進(jìn)行生物醫(yī)藥相關(guān)的基礎(chǔ)科學(xué),、底層技術(shù),、應(yīng)用技術(shù)、轉(zhuǎn)化技術(shù)攻關(guān),，研發(fā)疫苗,、檢測(cè)試劑和儀器、治療藥物等創(chuàng)新產(chǎn)品開展研究,。致力于成為廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要引擎,，支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，服務(wù)國(guó)家需求,。
廈門生物醫(yī)藥港：園區(qū)定位重點(diǎn)建設(shè)成國(guó)家級(jí)疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地,，以體外診斷與高值耗材為核心的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，以生態(tài),、國(guó)際化為特色的技術(shù)創(chuàng)新和科研成果轉(zhuǎn)化基地,。構(gòu)建了一個(gè)服務(wù)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全生命周期的“創(chuàng)新研發(fā)－孵化器－加速器－產(chǎn)業(yè)園區(qū)”發(fā)展體系。在新型疫苗,、創(chuàng)新藥物,、體外診斷,、骨科植入材料、呼吸耗材,、助聽器,、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等細(xì)分領(lǐng)域形成了優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)業(yè)鏈群。2019年入選國(guó)家發(fā)改委戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群,，成為全國(guó)首批入選的17個(gè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)集群之一,。
六、培訓(xùn)地點(diǎn)與時(shí)間
報(bào)到時(shí)間：2024年7月26日
培訓(xùn)時(shí)間：2024年7月27日至30日（30日17:00結(jié)束）
報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：廈門大學(xué)
報(bào)到通知將在開班前10天通過電子郵件,、短信或電話等方式通知,，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）在首頁(yè)“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢。
七,、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼填寫報(bào)名回執(zhí),。
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：白老師 電話：010-63447128
教 學(xué)：鄒老師、王老師,、湯老師
電 話：010-63320962,、63264972、63365192
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
八,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)：4500元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、資料費(fèi)、證書費(fèi),、實(shí)訓(xùn)費(fèi),、耗材費(fèi)和培訓(xùn)期間4天午餐費(fèi)）?？商崆皡R款或報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡交納（含銀行卡,、微信和支付寶）。如已提前匯款,，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。報(bào)名及繳費(fèi)成功后，原則上不予退款,。
培訓(xùn)期間其余餐費(fèi)及住宿費(fèi)自理,。如需在廈門大學(xué)國(guó)際學(xué)術(shù)交流中心安排住宿的學(xué)員，請(qǐng)?jiān)趫?bào)名時(shí)填寫相關(guān)住宿信息,，會(huì)務(wù)組將統(tǒng)一安排,。如遇酒店住宿緊張，會(huì)務(wù)組將優(yōu)先保證已預(yù)付培訓(xùn)費(fèi)學(xué)員的住宿,。廈門大學(xué)國(guó)際學(xué)術(shù)交流中心住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間240元/每床位/每天（含早）,，單間480元/每天（含早），報(bào)到時(shí)直接向酒店支付住宿費(fèi),，發(fā)票由酒店前臺(tái)開具,。因需提前預(yù)留房間,，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：疫苗
九,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院與廈門大學(xué)頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
