為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評能力建設(shè)，提升基層醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量,，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊管理,，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司統(tǒng)籌指導(dǎo)，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主辦,，上海市藥品監(jiān)督管理局,、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院承辦的“2024年第二期第二類醫(yī)療器械審評員線下實訓(xùn)班”于6月24日至6月27日在上海市舉辦。來自全國各省,、自治區(qū),、直轄市以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門64名醫(yī)療器械審評審批人員參加實訓(xùn)班。
此次實訓(xùn)以二類呼吸設(shè)備檢驗與審評知識為切入點,，采取理論教學(xué),、分組學(xué)習(xí)、現(xiàn)場參觀,、模擬操作及模擬審評等研學(xué)模式,，對二類呼吸設(shè)備臨床應(yīng)用、產(chǎn)品結(jié)構(gòu),、標(biāo)準(zhǔn)與檢驗,、審評要點等內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)學(xué)習(xí)，一方面幫助審評員直觀全面地了解產(chǎn)品性能,，把握產(chǎn)品風(fēng)險點,，為該類產(chǎn)品的科學(xué)審評打下基礎(chǔ),，另一方面通過充分交流研討、模擬審評,、專家點評,，幫助審評員厘清審評工作中的技術(shù)要點，統(tǒng)一審評尺度,。
參訓(xùn)學(xué)員表示,，本次實訓(xùn)內(nèi)容貼近實際，翔實細(xì)致,、針對性強(qiáng),，改變傳統(tǒng)課堂授課大水漫灌的授課方式，以案促訓(xùn),，緊密結(jié)合工作實際,，特別是現(xiàn)場教學(xué)和模擬審評環(huán)節(jié)幫助學(xué)員互動交流，充分研討,，在提升解決問題的能力的同時也促進(jìn)了各地審評機(jī)構(gòu)間的工作交流,。
第二類醫(yī)療器械審評實訓(xùn)是國家藥監(jiān)局今年醫(yī)療器械審評能力建設(shè)的重要工作，高研院共將舉辦12期線上培訓(xùn),，6期線下實訓(xùn),。
