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各有關(guān)單位：
在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）支持下，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于8月中下旬在蘇州舉辦制藥信息化智能化專題培訓班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 培訓目的
幫助企業(yè)了解數(shù)字化監(jiān)管發(fā)展概況及趨勢，促進藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的數(shù)字化應(yīng)用。
二、培訓對象
（1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制實驗室、信息化系統(tǒng)建設(shè)等相關(guān)工作人員；
（2）藥品監(jiān)管部門從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查工作相關(guān)人員。
三、培訓內(nèi)容
本次培訓擬邀請核查中心、信息中心等單位相關(guān)專家、國內(nèi)外行業(yè)資深專家參與授課。主要講授以下內(nèi)容：
（1）監(jiān)管要求
1.制藥信息化智能化的監(jiān)管要求；
2.生物制品及血液制品附錄關(guān)于信息化有關(guān)要求的解讀；
3.《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》解讀及《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》解讀。
（2）全球制藥法規(guī)及數(shù)字監(jiān)管現(xiàn)狀及趨勢
1.FDA 數(shù)字化監(jiān)管發(fā)展概況、法規(guī)趨勢解讀及檢查中數(shù)據(jù)完整性等相關(guān)缺陷情況分析及解讀；
2.WHO 檢查中對計算機化系統(tǒng)的關(guān)注點及常見問題；
3.跨國企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化實踐。
（3） 制藥企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的數(shù)字化實踐
1.藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化探索；
2.疫苗、血液制品生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化實踐；
3.化學藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化探索；
4.中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化探索。
（4）常用數(shù)字化解決方案的應(yīng)用
1.MES、LIMS系統(tǒng)在生產(chǎn)管理中的應(yīng)用及合規(guī)實踐；
2.QMS系統(tǒng)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用及合規(guī)實踐。
四、培訓時間及地點
（一）報到時間：8月19日（10:00至20:00）
（二）培訓時間：8月20日至21日
（三）報到及培訓地點：蘇州
（具體培訓地點確定后，將在開班前兩周通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）
五、培訓班報名
（一）報名方法
微信掃描下方二維碼進行報名。因場地和資料有限，滿額即止。
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：趙老師 010-63365048
教 學：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費用： 2800元/人（包括：培訓費、場地費、資料費和培訓期間兩天午餐費用）。 可提前匯款或報到時POS機刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。報名及繳費成功后，原則上不予退款。
培訓期間其余餐費及住宿費自理。如需在培訓酒店安排住宿的學員，請在報名時務(wù)必標明住宿要求，會務(wù)組將統(tǒng)一安排，提前預(yù)留房間。如遇酒店住宿緊張，將優(yōu)先保證已預(yù)付培訓費學員的住宿。報到時直接向酒店支付住宿費，發(fā)票由酒店前臺開具。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：信息化智能化（蘇州）+學員姓名，若單筆匯款包含多名學員費用，請將所有學員名字注明在備注中。
七、培訓證書
培訓共16學時，4學分。學員完成所有課程學習后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
