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各有關(guān)單位：
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）支持下,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于8月中下旬在蘇州舉辦制藥信息化智能化專題培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、 培訓(xùn)目的
幫助企業(yè)了解數(shù)字化監(jiān)管發(fā)展概況及趨勢(shì)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的數(shù)字化應(yīng)用,。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理,、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、信息化系統(tǒng)建設(shè)等相關(guān)工作人員,；
（2）藥品監(jiān)管部門從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查工作相關(guān)人員,。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
本次培訓(xùn)擬邀請(qǐng)核查中心,、信息中心等單位相關(guān)專家,、國(guó)內(nèi)外行業(yè)資深專家參與授課。主要講授以下內(nèi)容：
（1）監(jiān)管要求
1.制藥信息化智能化的監(jiān)管要求,；
2.生物制品及血液制品附錄關(guān)于信息化有關(guān)要求的解讀,；
3.《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》解讀及《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》解讀,。
（2）全球制藥法規(guī)及數(shù)字監(jiān)管現(xiàn)狀及趨勢(shì)
1.FDA 數(shù)字化監(jiān)管發(fā)展概況、法規(guī)趨勢(shì)解讀及檢查中數(shù)據(jù)完整性等相關(guān)缺陷情況分析及解讀,；
2.WHO 檢查中對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的關(guān)注點(diǎn)及常見問(wèn)題,；
3.跨國(guó)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化實(shí)踐。
（3） 制藥企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的數(shù)字化實(shí)踐
1.藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化探索,；
2.疫苗,、血液制品生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化實(shí)踐；
3.化學(xué)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化探索,；
4.中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化探索,。
（4）常用數(shù)字化解決方案的應(yīng)用
1.MES、LIMS系統(tǒng)在生產(chǎn)管理中的應(yīng)用及合規(guī)實(shí)踐,；
2.QMS系統(tǒng)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用及合規(guī)實(shí)踐,。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：8月19日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時(shí)間：8月20日至21日
（三）報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：蘇州
（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后,，將在開班前兩周通過(guò)電子郵件,、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁(yè)“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）
五,、培訓(xùn)班報(bào)名
（一）報(bào)名方法
微信掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名,。因場(chǎng)地和資料有限，滿額即止,。
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：趙老師 010-63365048
教 學(xué)：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用： 2800元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi),、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間兩天午餐費(fèi)用）,。 可提前匯款或報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）,。如已提前匯款,，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。報(bào)名及繳費(fèi)成功后,，原則上不予退款,。
培訓(xùn)期間其余餐費(fèi)及住宿費(fèi)自理。如需在培訓(xùn)酒店安排住宿的學(xué)員,，請(qǐng)?jiān)趫?bào)名時(shí)務(wù)必標(biāo)明住宿要求,，會(huì)務(wù)組將統(tǒng)一安排，提前預(yù)留房間,。如遇酒店住宿緊張,，將優(yōu)先保證已預(yù)付培訓(xùn)費(fèi)學(xué)員的住宿。報(bào)到時(shí)直接向酒店支付住宿費(fèi)，發(fā)票由酒店前臺(tái)開具,。
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
開 戶 行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：信息化智能化（蘇州）+學(xué)員姓名,，若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)將所有學(xué)員名字注明在備注中,。
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共16學(xué)時(shí)，4學(xué)分,。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
