.jpg)
紅頭文件下載（右鍵另存為）
各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年9月5日至7日在大連舉辦第七期倫理審查能力高級(jí)培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助參訓(xùn)人員熟悉國(guó)內(nèi)外倫理審查相關(guān)法規(guī)指南，明晰自身職責(zé)和要求，進(jìn)一步提升倫理審查能力和質(zhì)量，提高藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)性，保障受試者安全與權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。
二、培訓(xùn)對(duì)象
全國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員。
三、課程設(shè)置及主要培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)資深GCP專家、倫理審查專家參與授課與討論。結(jié)合國(guó)內(nèi)外最新倫理審查相關(guān)法規(guī)、指南，包括《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》（CIOMS）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《科技倫理審查辦法（試行）》等，通過課堂講授、互動(dòng)教學(xué)等方式，深入講解臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)，剖析倫理審查的常見問題和典型案例。此外，還將安排觀摩大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理審查會(huì)議，并進(jìn)行交流。
（一）研究倫理原則的發(fā)展
（二）臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)及判定原則
1.研究的科學(xué)和社會(huì)價(jià)值；
2.風(fēng)險(xiǎn)與受益；
3.受試者的選擇與招募；
4.知情同意；
5.隱私與保密；
6.弱勢(shì)群體；
7.跟蹤審查：方案違背或安全性信息審查；
8.生物材料及相關(guān)數(shù)據(jù)審查，健康相關(guān)研究數(shù)據(jù)審查。
（三）倫理審查會(huì)議觀摩
（四）倫理審查案例分析
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）時(shí)間：9月5日-7日（4日?qǐng)?bào)到，7日中午結(jié)束）
（二）地點(diǎn)：大連
具體培訓(xùn)地點(diǎn)和安排可在開班前20天，登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站www.nmpaied.org.cn，在“報(bào)到通知”專欄查詢。
五、培訓(xùn)報(bào)名
請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 謝潔瓊
電 話：010-63316466、63447128、63365020、17098660521
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)3000元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi)，晚餐自理）。可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。培訓(xùn)期間住宿可自行安排，也可以由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
備 注：第七期倫理審查培訓(xùn)
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共20學(xué)時(shí)，5學(xué)分。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員可獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書。
