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各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年9月至10月繼續(xù)在全國舉辦藥物臨床試驗新技術(shù)與質(zhì)量提升高級研修班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)背景和目的
隨著藥物臨床試驗全球化，新的試驗設(shè)計方法和新技術(shù)的應(yīng)用推動了藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的革新，同時正在修訂的ICH E6 (R3)將為新藥研發(fā)提供更多的靈活性，提高患者參與臨床試驗的便利性。為緊跟GCP行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的新理念、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)，高研院依據(jù)ICH E6 (R3)修訂原則和內(nèi)容，結(jié)合我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求和實踐經(jīng)驗，邀請國內(nèi)資深新藥研發(fā)專家、GCP專家和倫理專家等共同設(shè)計開發(fā)本培訓(xùn)課程。培訓(xùn)將深入講解藥物臨床試驗從設(shè)計到實施全流程的最新法規(guī)要求和技術(shù)要求，剖析典型案例，分享實踐經(jīng)驗，以期幫助學(xué)員在開展藥物臨床試驗時，能夠更好地貫徹“以患者為中心”的理念，不斷提升新藥研發(fā)的質(zhì)量和安全性。
二、培訓(xùn)對象
本培訓(xùn)班限80人參加，學(xué)員須有3年以上GCP相關(guān)工作經(jīng)驗。
（一）藥物臨床試驗機構(gòu)各專業(yè)主要研究者和臨床研究人員/CRC、倫理委員會成員、機構(gòu)管理人員；
（二）申辦方/CRO從事藥物臨床試驗的人員，包括監(jiān)查員、稽查員、項目經(jīng)理；
（三）藥品監(jiān)管部門從事GCP監(jiān)管工作的人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（1）藥物研發(fā)全流程概覽及前沿新技術(shù)；
（2）ICH E6 (R3)修訂總體思路及總體原則；
（3）質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念與實踐；
（4）藥物早期臨床研究設(shè)計及案例分享；
（5）藥物臨床確證性研究設(shè)計考量點及案例分享；
（6）藥物臨床試驗倫理審查關(guān)注點及案例分享；
（7）藥物臨床試驗組織實施關(guān)鍵環(huán)節(jié)及常見問題；
（8）臨床試驗源數(shù)據(jù)采集與全程追溯管理；
（9）質(zhì)量管理體系（QMS）核心要素及在GCP中的實際運用；
（10）藥物臨床試驗風(fēng)險管理；
（11）答疑與討論。
四、培訓(xùn)時間及地點
第四期：9月中旬，哈爾濱。
第五期：10月中旬，上海。
具體培訓(xùn)地點和安排可在開班前20天，登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站(www.nmpaied.org.cn)，在“報到通知”專欄查詢。
五、培訓(xùn)報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 謝潔瓊
電 話：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費3000元/人（含培訓(xùn)費、場地費、資料費和培訓(xùn)期間3天的午餐費，晚餐自理）。可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。培訓(xùn)期間住宿可自行安排，也可以由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：第四/五期藥物臨床試驗新技術(shù)與質(zhì)量提升
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共24學(xué)時，6學(xué)分。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員，可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書。
