各有關(guān)單位：
近年來國家藥品監(jiān)督管理局不斷頒布醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)，各省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門著重落實(shí)注冊人主體責(zé)任，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查、注冊核查及委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作,，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院擬于2024年9月在廈門舉辦醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查精講培訓(xùn)班，具體事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任,，助力質(zhì)量管理體系跨區(qū)域核查工作；幫助企業(yè)掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的重點(diǎn),，提高審評審批效率,。
二,、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及管理者代表,；
（二）醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門工作人員,；
（三）從事醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作的檢查員及相關(guān)監(jiān)管人員,。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系建立要求,；
（二）《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的重點(diǎn)核查環(huán)節(jié)及案例,；
（三）醫(yī)療器械真實(shí)性核查技術(shù)（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊現(xiàn)場,、日常監(jiān)管等）及案例,；
（四）醫(yī)療器械留樣要求及案例；
（五）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊現(xiàn)場核查,、跨區(qū)域檢查要點(diǎn)及案例,；
（六）醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查中的檢驗(yàn)檢測要求、常見問題及案例,；
（七）醫(yī)療器械國際注冊中的質(zhì)量管理體系要求,；
（八）現(xiàn)場教學(xué)：大博醫(yī)療科技股份有限公司（無源醫(yī)療器械）；
（九）討論答疑,。
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2024年9月19日至21日（9月18日報(bào)到）
地點(diǎn)：廈門市
具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開班前一周通過短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）,，“報(bào)到通知”專欄查詢,。
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請掃描下方二維碼,，填寫報(bào)名回執(zhí),。
聯(lián)系人：王老師 張老師
電 話：010-63365629 63365046 18910533172（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn),、證書,、資料費(fèi)及培訓(xùn)期間三天的午餐費(fèi)等），請于培訓(xùn)開始前一周匯款,，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱[email protected]（郵件主題為“注冊核查+學(xué)員姓名+匯款時(shí)間”）,。培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理，會務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂房間,，具體住宿標(biāo)準(zhǔn)請于培訓(xùn)開始前一周查看“報(bào)到通知”,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械核查廈門。若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請?jiān)趥渥⒅凶⒚魉袑W(xué)員姓名,。
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
