各有關單位：
近年來國家藥品監(jiān)督管理局不斷頒布醫(yī)療器械有關政策法規(guī)，各省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門著重落實注冊人主體責任，加強臨床試驗機構檢查、注冊核查及委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院擬于2024年9月在廈門舉辦醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查精講培訓班，具體事宜通知如下：
一、培訓目的
落實醫(yī)療器械注冊人主體責任，助力質(zhì)量管理體系跨區(qū)域核查工作；幫助企業(yè)掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的重點，提高審評審批效率。
二、培訓對象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責人及管理者代表；
（二）醫(yī)療器械注冊申請人、備案人，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門工作人員；
（三）從事醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作的檢查員及相關監(jiān)管人員。
三、培訓內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系建立要求；
（二）《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的重點核查環(huán)節(jié)及案例；
（三）醫(yī)療器械真實性核查技術（臨床試驗機構、注冊現(xiàn)場、日常監(jiān)管等）及案例；
（四）醫(yī)療器械留樣要求及案例；
（五）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊現(xiàn)場核查、跨區(qū)域檢查要點及案例；
（六）醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查中的檢驗檢測要求、常見問題及案例；
（七）醫(yī)療器械國際注冊中的質(zhì)量管理體系要求；
（八）現(xiàn)場教學：大博醫(yī)療科技股份有限公司（無源醫(yī)療器械）；
（九）討論答疑。
四、培訓時間與地點
時間：2024年9月19日至21日（9月18日報到）
地點：廈門市
具體培訓地點將在開班前一周通過短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站（changbeibei.com），“報到通知”專欄查詢。
五、培訓報名
微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：王老師 張老師
電 話：010-63365629 63365046 18910533172（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓費用
培訓費2800元/人（含培訓、證書、資料費及培訓期間三天的午餐費等），請于培訓開始前一周匯款，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱[email protected]（郵件主題為“注冊核查+學員姓名+匯款時間”）。培訓期間住宿費用自理，會務組可協(xié)助預訂房間，具體住宿標準請于培訓開始前一周查看“報到通知”。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械核查廈門。若單筆匯款包含多名學員費用，請在備注中注明所有學員姓名。
七、培訓證書
培訓結束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
