國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院計劃于2024年9月舉辦醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計與實施培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
幫助相關(guān)人員了解醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計的總體和框架要求,，掌握臨床試驗方案設(shè)計的倫理學(xué)原則,、統(tǒng)計學(xué)分析要點與設(shè)計技巧,，清楚如何依據(jù)試驗方案規(guī)劃日常臨床運營管理的統(tǒng)籌安排,。
二,、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)、CRO等從事臨床試驗相關(guān)工作的人員,；
（二）臨床試驗研究機構(gòu)中從事醫(yī)療器械臨床試驗研究的人員,；
（三）藥品監(jiān)管部門從事醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的工作人員,。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的法規(guī)及倫理要求
（二）醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫實務(wù)
1．方案設(shè)計要點與臨床路徑分析,；
2．撰寫人員的基本技能,；
3．文獻工作,；
4．主要次要指標(biāo)的制定及評價方法,；
5．安全性指標(biāo)的制定及評價方法,；
6．受試者選擇；
7．研究者手冊制定,；
8．ICF和CRF制定,；
9．規(guī)范化操作-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定；
10．規(guī)范化評價的操作,；
11．方案偏倚或調(diào)整的考慮,；
12．方案偏離與修正規(guī)程管理。
（三）臨床試驗方案設(shè)計中的統(tǒng)計學(xué)應(yīng)用及常見問題分析
1．醫(yī)療器械臨床試驗常用統(tǒng)計方法,；
2．醫(yī)療器械臨床試驗樣本量估算,、數(shù)據(jù)分析等；
3．醫(yī)療器械臨床試驗中的隨機與盲法,；
4．試驗方案設(shè)計中的常見統(tǒng)計學(xué)問題,。
（四）醫(yī)療器械臨床試驗方案的實施管理
1．方案設(shè)計與數(shù)據(jù)管理；
2．方案設(shè)計與質(zhì)量控制,；
3．方案設(shè)計與風(fēng)險管理,；
4．臨床試驗方案設(shè)計中的監(jiān)查與核查。
（五）創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計
（六）交流答疑
1．隨堂交流解惑,；
2．問題收集,，訓(xùn)后2周內(nèi)答疑指導(dǎo)，具體方式另行通知,。
四,、培訓(xùn)時間與地點
時間：9月下旬，培訓(xùn)班為期3天（含1天報到）
地點：北京市
具體培訓(xùn)地點和日程安排將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）通過“報到通知”專欄查詢,。
五、培訓(xùn)報名
微信報名：請掃描下方二維碼,，填寫報名回執(zhí),。
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聯(lián)系人：張老師、于老師
010-63360959,、63366896,，18211058869（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費2800元/人（含培訓(xùn)費、場地費,、資料費和培訓(xùn)期間兩天的午餐費）,，可提前銀行匯款或報到時POS機刷卡。原則上不接受現(xiàn)場報名,，請?zhí)崆皡R款的學(xué)員持匯款憑證報到,。
培訓(xùn)期間，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排,，費用自理,，由入住酒店開具發(fā)票。
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械臨床方案+學(xué)員名字
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
