國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年10月下旬在北京市舉辦體外診斷試劑研發(fā)與注冊培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
體外診斷試劑的研發(fā)是注冊前的重要工作，也是產(chǎn)品注冊審評關(guān)注的重點(diǎn)。本次培訓(xùn)旨在幫助從事體外診斷試劑研發(fā)與注冊相關(guān)工作的人員學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)和研制相關(guān)知識，交流工作經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)研發(fā)與注冊工作提質(zhì)增效，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、培訓(xùn)對象
（一）體外診斷試劑企業(yè)及相關(guān)機(jī)構(gòu)從事研發(fā)與注冊相關(guān)工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事體外診斷試劑注冊管理工作的人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）體外診斷試劑注冊審評關(guān)注點(diǎn)；
（二）免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料審評主要關(guān)注點(diǎn)；
（三）《體外診斷試劑分類目錄》修訂解讀；
（四）體外診斷試劑分析性能評價方法（正確度、精密度、檢出限、定量限等）；
（五）體外診斷試劑測量體系的賦值、溯源及不確定度研究；
（六）體外診斷試劑穩(wěn)定性研究。
四、培訓(xùn)時間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時間：2024年10月下旬（共3天，含報到1天，培訓(xùn)2天）
培訓(xùn)地點(diǎn)：北京
具體培訓(xùn)時間、地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在“報到通知”專欄查詢。
五、培訓(xùn)報名
（一）微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
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（二）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：郭老師、曹老師
電 話：010-63360959 63368326 18203609571
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用：2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間兩天的午餐費(fèi)），可提前匯款或報到時POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），請?zhí)崆皡R款的學(xué)員持匯款憑證報到。報名及繳費(fèi)成功后，原則上不予退款。
培訓(xùn)期間住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明： IVD研發(fā)注冊+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
