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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年9月下旬在北京市舉辦醫(yī)療器械軟件研發(fā)注冊(cè)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
隨著醫(yī)療器械數(shù)字化,、智能化發(fā)展,，醫(yī)療器械軟件不僅應(yīng)用于使用環(huán)節(jié)，而且在研發(fā),、生產(chǎn)和體系維護(hù)過(guò)程也是重要的支持手段,，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外新發(fā)布或修訂多項(xiàng)針對(duì)軟件的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),。本次培訓(xùn)旨在幫助從事相關(guān)工作的人員學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)研發(fā)過(guò)程,、注冊(cè)申報(bào)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理及網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)控制,，更好地進(jìn)行醫(yī)療器械軟件的開(kāi)發(fā),、測(cè)試及合規(guī)管理。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）企業(yè),、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械軟件研究,、設(shè)計(jì),、質(zhì)量、測(cè)試和法規(guī)注冊(cè)的相關(guān)人員,；
（二）醫(yī)療器械管理部門及技術(shù)支持機(jī)構(gòu)從事相關(guān)工作的人員,。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審評(píng)
1．醫(yī)療器械軟件注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則介紹
2．醫(yī)用軟件產(chǎn)品審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題
3. 獨(dú)立軟件/軟件組件注冊(cè)申報(bào)案例分析
（二）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中軟件生存周期過(guò)程的應(yīng)用
1．IEC62304（YY/T 0664）標(biāo)準(zhǔn)解讀及在醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用
2．醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)周期過(guò)程中的文檔編寫(xiě)
3．醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的驗(yàn)證
（三）醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)及質(zhì)量控制
1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》解讀
2．醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)
3．醫(yī)療器械軟件檢測(cè)相關(guān)要求
4．醫(yī)療器械軟件描述文檔編寫(xiě)
5．生產(chǎn)過(guò)程軟件案例講解
（四）網(wǎng)絡(luò)安全
1．《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》解讀
2．醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔編制
3．醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全通用要求
（五）可用性工程在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的應(yīng)用
1．醫(yī)療器械可用性工程介紹
2. 《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀
3．可用性設(shè)計(jì)流程
4．使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理
5．可用性設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法
6．可用性設(shè)計(jì)確認(rèn)方法
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年9月下旬（共3天,，含1天報(bào)到,，2天培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：北京市
具體培訓(xùn)時(shí)間,、地點(diǎn)將在開(kāi)班前一周通過(guò)短信或郵件通知，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）在“報(bào)到通知”專欄查詢,。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí),。
療器械軟件研發(fā)注冊(cè)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)班.png)
聯(lián)系人：郭老師,、曹老師
電 話：010-63360959 63368326 18203609571
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用：2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi),、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間2天的午餐費(fèi)）,，可提前匯款或報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）,，請(qǐng)?zhí)崆皡R款的學(xué)員持匯款憑證報(bào)到,。報(bào)名及繳費(fèi)成功后，原則上不予退款,。
培訓(xùn)期間住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排,，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票,。
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：醫(yī)療器械軟件
七,、培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū),。
八,、其他事項(xiàng)
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)調(diào)整，我院工作人員將在第一時(shí)間通過(guò)短信及郵件方式與已報(bào)名學(xué)員聯(lián)系,。
