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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年10月下旬在上海市舉辦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證準(zhǔn)備和技術(shù)文件撰寫專題培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）已于2021年5月26日正式實(shí)施,。新版法規(guī)的要求全面提升和增加了包括臨床評(píng)價(jià),、安全和臨床性能摘要（SSCP）,、當(dāng)前技術(shù)水平（SOTA）、上市后監(jiān)督計(jì)劃（PMS Plan）,、上市后臨床跟蹤計(jì)劃（PMCF Plan）在內(nèi)的很多要求,。本次培訓(xùn)旨在幫助相關(guān)企業(yè)學(xué)習(xí)MDR相關(guān)要求，并為通過(guò)MDR認(rèn)證做好充分準(zhǔn)備,，內(nèi)容將涵蓋技術(shù)文件的架構(gòu)與要求,，同時(shí)重點(diǎn)講解關(guān)鍵文件的撰寫方法，提升CE認(rèn)證和文件撰寫的能力,。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
有出口歐盟和CE需求的醫(yī)療器械制造商和生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),、風(fēng)險(xiǎn)管理,、臨床、售后監(jiān)督,、不良事件報(bào)告和質(zhì)量管理的相關(guān)人員,。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）歐盟醫(yī)療器械法規(guī)概述
1. MDR概要
2.分類和符合性認(rèn)證流程
（二）公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證的流程和審核
1. 公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)和認(rèn)證流程
2. 公告機(jī)構(gòu)的審核（體系審核,、滅菌審核,、技術(shù)文件和臨床審核）
3. Team-NB和各公告機(jī)構(gòu)技術(shù)文件要求指南
（三）CE技術(shù)文件的架構(gòu)和要求，主要文件的撰寫思路
1. 醫(yī)療器械描述和預(yù)期用途
1.1 預(yù)期用途和適應(yīng)癥的考慮
2. 醫(yī)療器械隨附信息
2.1 標(biāo)簽設(shè)計(jì)和符號(hào)使用
2.2說(shuō)明書所包括的內(nèi)容
3. 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造
3.1 設(shè)計(jì)流程描述和追溯
3.2 生產(chǎn)流程描述和重點(diǎn)內(nèi)容（關(guān)鍵過(guò)程,、特殊過(guò)程,、外包控制）
4. 滿足GSPR要求
4.1 基本要求檢查表
5. 風(fēng)險(xiǎn)管理
5.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
5.2 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣表
5.3 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告以及和臨床的關(guān)聯(lián)
6. 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)
6.1各種臨床前數(shù)據(jù)、方案和報(bào)告
6.2臨床評(píng)價(jià)程序
6.3當(dāng)前技術(shù)水平（SOTA）
6.4文獻(xiàn)檢索方案和文獻(xiàn)檢索報(bào)告
6.5 臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
6.6 安全和臨床性能摘要
7. 上市后監(jiān)督
7.1 上市后監(jiān)督計(jì)劃的內(nèi)容要求
7.2 上市后臨床跟蹤（PMCF）計(jì)劃的內(nèi)容和考慮
7.3 上市后監(jiān)督定期更新報(bào)告（PSUR）的內(nèi)容
（四）技術(shù)文件評(píng)審常見(jiàn)問(wèn)題及發(fā)布
1. 公告機(jī)構(gòu)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題
2. 與公告機(jī)構(gòu)溝通和回復(fù)的注意事項(xiàng)
（五）企業(yè)CE認(rèn)證的準(zhǔn)備和案例分享
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年10月20日至23日（共4天,，20日?qǐng)?bào)到，21日至23日全天培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海市
具體培訓(xùn)時(shí)間,、地點(diǎn)將在開(kāi)班前一周通過(guò)短信或郵件通知,，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）在“報(bào)到通知”專欄查詢。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼,，填寫報(bào)名回執(zhí),。
療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證準(zhǔn)備和技術(shù)文件撰寫專題培訓(xùn)班_z0WkGm.png)
聯(lián)系人：郭老師、曹老師
電 話：010-63360959 63368326 18203609571
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用：2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、教材費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi)）,，可提前匯款或報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶），請(qǐng)?zhí)崆皡R款的學(xué)員持匯款憑證報(bào)到,。報(bào)名及繳費(fèi)成功后,，原則上不予退款。
培訓(xùn)期間住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排,，費(fèi)用自理,，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：MDR
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
八,、其他事項(xiàng)
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)調(diào)整,，我院工作人員將在第一時(shí)間通過(guò)短信及郵件方式與已報(bào)名學(xué)員聯(lián)系。
