國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于2024年10月下旬在上海市舉辦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證準備和技術文件撰寫專題培訓班。現將有關事宜通知如下：
一、培訓目的
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）已于2021年5月26日正式實施。新版法規(guī)的要求全面提升和增加了包括臨床評價、安全和臨床性能摘要（SSCP）、當前技術水平（SOTA）、上市后監(jiān)督計劃（PMS Plan）、上市后臨床跟蹤計劃（PMCF Plan）在內的很多要求。本次培訓旨在幫助相關企業(yè)學習MDR相關要求，并為通過MDR認證做好充分準備，內容將涵蓋技術文件的架構與要求，同時重點講解關鍵文件的撰寫方法，提升CE認證和文件撰寫的能力。
二、培訓對象
有出口歐盟和CE需求的醫(yī)療器械制造商和生產企業(yè)負責法規(guī)注冊、設計開發(fā)、風險管理、臨床、售后監(jiān)督、不良事件報告和質量管理的相關人員。
三、培訓內容
（一）歐盟醫(yī)療器械法規(guī)概述
1. MDR概要
2.分類和符合性認證流程
（二）公告機構CE認證的流程和審核
1. 公告機構申請和認證流程
2. 公告機構的審核（體系審核、滅菌審核、技術文件和臨床審核）
3. Team-NB和各公告機構技術文件要求指南
（三）CE技術文件的架構和要求，主要文件的撰寫思路
1. 醫(yī)療器械描述和預期用途
1.1 預期用途和適應癥的考慮
2. 醫(yī)療器械隨附信息
2.1 標簽設計和符號使用
2.2說明書所包括的內容
3. 醫(yī)療器械的設計和制造
3.1 設計流程描述和追溯
3.2 生產流程描述和重點內容（關鍵過程、特殊過程、外包控制）
4. 滿足GSPR要求
4.1 基本要求檢查表
5. 風險管理
5.1 風險管理計劃
5.2 風險管理文檔和風險分析矩陣表
5.3 風險管理報告以及和臨床的關聯(lián)
6. 產品的驗證和確認
6.1各種臨床前數據、方案和報告
6.2臨床評價程序
6.3當前技術水平（SOTA）
6.4文獻檢索方案和文獻檢索報告
6.5 臨床評價計劃及臨床評價報告
6.6 安全和臨床性能摘要
7. 上市后監(jiān)督
7.1 上市后監(jiān)督計劃的內容要求
7.2 上市后臨床跟蹤（PMCF）計劃的內容和考慮
7.3 上市后監(jiān)督定期更新報告（PSUR）的內容
（四）技術文件評審常見問題及發(fā)布
1. 公告機構常見發(fā)補問題
2. 與公告機構溝通和回復的注意事項
（五）企業(yè)CE認證的準備和案例分享
四、培訓時間與地點
培訓時間：2024年10月20日至23日（共4天，20日報到，21日至23日全天培訓）
培訓地點：上海市
具體培訓時間、地點將在開班前一周通過短信或郵件通知，也可登錄我院網站（changbeibei.com）在“報到通知”專欄查詢。
五、培訓報名
微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
療器械法規(guī)（MDR）認證準備和技術文件撰寫專題培訓班_z0WkGm.png)
聯(lián)系人：郭老師、曹老師
電 話：010-63360959 63368326 18203609571
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費用：2800元/人（含培訓費、教材費、資料費和培訓期間3天的午餐費），可提前匯款或報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），請?zhí)崆皡R款的學員持匯款憑證報到。報名及繳費成功后，原則上不予退款。
培訓期間住宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：MDR
七、培訓證書
培訓結束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
八、其他事項
如遇突發(fā)事件造成培訓時間及地點調整，我院工作人員將在第一時間通過短信及郵件方式與已報名學員聯(lián)系。
