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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于9月上旬在成都舉辦2024年第二期藥物警戒體系及質(zhì)量管理體系專題培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員理解藥物警戒體系整體概念,，了解藥物警戒體系的含義,、目的以及與質(zhì)量管理體系的關(guān)聯(lián)，掌握搭建藥物警戒體系的關(guān)鍵要素,；掌握對(duì)藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理的方法與工具,，掌握迎接藥物警戒檢查與審計(jì)的關(guān)鍵知識(shí)和技能，不斷提升藥物警戒相關(guān)工作的能力和水平,，確保藥品的安全性和有效性,。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）藥品上市許可持有人/藥品注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)工作的人員,；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥物警戒監(jiān)管、檢查及藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)相關(guān)工作的人員,。
三,、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）模塊一：藥物警戒體系
1.藥物警戒體系概述
2.藥物警戒體系搭建經(jīng)驗(yàn)分享
（1）人員，包括人員招募,、組建藥品安全委員會(huì),、藥物警戒負(fù)責(zé)人管理工作知識(shí)和技能等；
（2）系統(tǒng),，包括系統(tǒng)搭建,、系統(tǒng)認(rèn)證、業(yè)務(wù)持續(xù)和恢復(fù)計(jì)劃,、AI在藥物警戒領(lǐng)域的應(yīng)用等,；
（3）流程和主文件，包括藥物警戒流程活動(dòng),、藥物警戒體系主文件等,；
（4）法規(guī),，包括法規(guī)監(jiān)測(cè)、影響力評(píng)估,、法規(guī)培訓(xùn),、法規(guī)落地執(zhí)行、SOP要求等,；
（5）溝通協(xié)作,，包括公司內(nèi)外部以及藥物警戒內(nèi)外部的溝通協(xié)作等。
3.如何搭建藥物警戒體系（實(shí)踐分享+分組討論）
（二）模塊二：藥物警戒質(zhì)量管理體系
1.藥物警戒質(zhì)量管理體系概述
2.藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)的質(zhì)量控制
（1）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置,；
（2）人員,、設(shè)備和資源的配備；
（3）管理制度與操作規(guī)程的制定與管理,；
（4）ADR信息的收集,、報(bào)告與處置；
（5）信號(hào)識(shí)別,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制措施等,。
3.藥物警戒委托管理的質(zhì)量管理
4.內(nèi)部審計(jì)
（1）系統(tǒng)審計(jì)；
（2）供應(yīng)商審計(jì)及合作伙伴審計(jì)等,。
5.藥物警戒檢查常見問(wèn)題
6.如何制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施（CAPA）（概念要求介紹+分組討論）
四,、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：9月4日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時(shí)間：9月5日至7日（7日17:00結(jié)束）
（三）報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：成都
（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后，將在開班前兩周通過(guò)電子郵件,、短信或電話等方式通知,，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁(yè)“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）。
五,、培訓(xùn)班報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼填寫報(bào)名回執(zhí),。
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（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：金老師 電話：010-63373022
教 學(xué)：魏老師、湯老師 電話：010-63365039,，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi),、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天午餐費(fèi)用）,。可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）,。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。培訓(xùn)期間,，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理,，由入住酒店開具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間,，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：2024 第2期PV體系+學(xué)員姓名
七,、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共24學(xué)時(shí),，6學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
