國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于9月上旬在成都舉辦2024年第二期藥物警戒體系及質(zhì)量管理體系專題培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員理解藥物警戒體系整體概念，了解藥物警戒體系的含義、目的以及與質(zhì)量管理體系的關(guān)聯(lián)，掌握搭建藥物警戒體系的關(guān)鍵要素；掌握對藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理的方法與工具，掌握迎接藥物警戒檢查與審計(jì)的關(guān)鍵知識和技能，不斷提升藥物警戒相關(guān)工作的能力和水平，確保藥品的安全性和有效性。
二、培訓(xùn)對象
（一）藥品上市許可持有人/藥品注冊申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥物警戒監(jiān)管、檢查及藥品監(jiān)測評價(jià)相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）模塊一：藥物警戒體系
1.藥物警戒體系概述
2.藥物警戒體系搭建經(jīng)驗(yàn)分享
（1）人員，包括人員招募、組建藥品安全委員會、藥物警戒負(fù)責(zé)人管理工作知識和技能等；
（2）系統(tǒng)，包括系統(tǒng)搭建、系統(tǒng)認(rèn)證、業(yè)務(wù)持續(xù)和恢復(fù)計(jì)劃、AI在藥物警戒領(lǐng)域的應(yīng)用等；
（3）流程和主文件，包括藥物警戒流程活動(dòng)、藥物警戒體系主文件等；
（4）法規(guī)，包括法規(guī)監(jiān)測、影響力評估、法規(guī)培訓(xùn)、法規(guī)落地執(zhí)行、SOP要求等；
（5）溝通協(xié)作，包括公司內(nèi)外部以及藥物警戒內(nèi)外部的溝通協(xié)作等。
3.如何搭建藥物警戒體系（實(shí)踐分享+分組討論）
（二）模塊二：藥物警戒質(zhì)量管理體系
1.藥物警戒質(zhì)量管理體系概述
2.藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)的質(zhì)量控制
（1）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；
（2）人員、設(shè)備和資源的配備；
（3）管理制度與操作規(guī)程的制定與管理；
（4）ADR信息的收集、報(bào)告與處置；
（5）信號識別、風(fēng)險(xiǎn)評估與控制措施等。
3.藥物警戒委托管理的質(zhì)量管理
4.內(nèi)部審計(jì)
（1）系統(tǒng)審計(jì)；
（2）供應(yīng)商審計(jì)及合作伙伴審計(jì)等。
5.藥物警戒檢查常見問題
6.如何制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施（CAPA）（概念要求介紹+分組討論）
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：9月4日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時(shí)間：9月5日至7日（7日17:00結(jié)束）
（三）報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：成都
（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后，將在開班前兩周通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）。
五、培訓(xùn)班報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼填寫報(bào)名回執(zhí)。
量管理體系專題培訓(xùn)班_fPFgFB.png)
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：金老師 電話：010-63373022
教 學(xué)：魏老師、湯老師 電話：010-63365039，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天午餐費(fèi)用）。可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：2024 第2期PV體系+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共24學(xué)時(shí)，6學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
