為進一步加強醫(yī)療器械審評能力建設，提升基層醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量,，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊管理,，“2024年第三期第二類醫(yī)療器械審評員線下實訓班”于7月15日至18日在蘇州市舉辦。實訓班由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司統(tǒng)籌指導,，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院主辦,，江蘇省藥品監(jiān)督管理局及其審評中心承辦。來自31個省（區(qū),、市）及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理部門和器械長三角分中心,、器械大灣區(qū)分中心的60名醫(yī)療器械審評審批人員參加實訓班。
此次實訓以導管鞘,、導絲等介入類器械審評知識為切入點,，采取理論教學、分組學習,、現(xiàn)場參觀,、模擬操作及模擬審評等研學模式，對導管鞘,、導絲等介入類器械臨床應用、產(chǎn)品結構,、審評要點等內(nèi)容進行了系統(tǒng)學習,，一方面幫助審評員直觀全面地了解產(chǎn)品性能，把握產(chǎn)品風險點,，為該類產(chǎn)品的科學審評打下基礎,，另一方面通過充分交流研討、模擬審評,、專家點評,，幫助審評員厘清審評工作中的技術要點，統(tǒng)一審評尺度,。
參訓學員表示,，本次實訓內(nèi)容貼近實際，翔實細致,、針對性強,，改變傳統(tǒng)課堂授課大水漫灌的授課方式，以案促訓,，緊密結合工作實際,，特別是現(xiàn)場教學和模擬審評環(huán)節(jié)幫助學員互動交流,，充分研討，在提升解決問題的能力的同時也促進了各地審評機構間的工作交流,。
第二類醫(yī)療器械審評實訓是國家藥監(jiān)局今年醫(yī)療器械審評能力建設的重要工作,，2024年高研院共將組織12期線上培訓，6期線下實訓,。
