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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院計(jì)劃于2024年9月-11月舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
幫助從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究的相關(guān)人員學(xué)習(xí)并熟悉應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）企業(yè),、高等院校和科研單位等從事醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)研究相關(guān)工作的人員,；
（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究相關(guān)工作的人員,；
（三）合同研究組織及其他第三方機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究相關(guān)工作的人員；
（四）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作的人員,。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容、師資及形式
第一部分 網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)（21學(xué)時(shí)）
（一）臨床試驗(yàn)及統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用概述
主講人：劉玉秀（東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院 重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師,、教授）
1．臨床試驗(yàn)的概念,；
2．臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,；
3．臨床試驗(yàn)方案制定,；
4．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)；
5．臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)與監(jiān)管進(jìn)步,；
6．臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告,。
（二）生物統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)
主講人：歐春泉（南方醫(yī)科大學(xué)統(tǒng)計(jì)系主任、教授,、博士研究生導(dǎo)師）
1．基本概念,；
2．統(tǒng)計(jì)描述；
3．統(tǒng)計(jì)推斷基本思想,；
4．常用假設(shè)檢驗(yàn)方法,；
5．醫(yī)學(xué)論文中的統(tǒng)計(jì)學(xué)表述。
（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)
主講人：李衛(wèi)（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院 國(guó)家心血管病中心醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)部主任,、研究員,、博士研究生導(dǎo)師）
1．研究假設(shè)和比較類型；
2．試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型,；
3．隨機(jī)和盲法,；
4．主要終點(diǎn)指標(biāo)及樣本量估計(jì)。
（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)分析方法應(yīng)用
主講人：王彤（山西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院院長(zhǎng),，衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)教研室主任,、二級(jí)教授）
1．?dāng)?shù)據(jù)集；
2．交互作用與亞組分析,；
3．協(xié)變量分析,；
4．多重性問題。
（五）統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件介紹及在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用
主講人：柏建嶺（南京醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系副主任、副教授,、碩士研究生導(dǎo)師）
1．SAS 軟件及應(yīng)用簡(jiǎn)介,；
2．STATA 軟件及應(yīng)用簡(jiǎn)介；
3．R 軟件及應(yīng)用簡(jiǎn)介,；
4．SPSS 軟件及應(yīng)用簡(jiǎn)介,；
5．計(jì)算機(jī)編程操作規(guī)程要點(diǎn)；
6．實(shí)例分析,。
（六）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)應(yīng)用案例分析及研討
主講人：易東（陸軍軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室主任,、教授、博士研究生導(dǎo)師）
1．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮,；
2．有源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用,；
3．無源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用；
4．體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用,。
第二部分：面授學(xué)習(xí)（8學(xué)時(shí)）
（一）統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用
（二）交流,、答疑與考前輔導(dǎo)
（三）考試
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)：2024年9月—11月
面授學(xué)習(xí)：2024年11月,，北京
五,、培訓(xùn)報(bào)名
（一）報(bào)名方法
網(wǎng)上報(bào)名，訪問國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）,，在“教育培訓(xùn)”欄目選擇“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”,，或直接訪問國(guó)家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊(cè)后,，選擇“醫(yī)療器械臨床統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)”報(bào)名,。學(xué)員報(bào)名后請(qǐng)及時(shí)交納培訓(xùn)費(fèi)，學(xué)院收到培訓(xùn)費(fèi)后,，將開通課程并以短信形式通知,。
（二）面授學(xué)習(xí)時(shí)間及地點(diǎn)另行通知。
（三）聯(lián)系方式：張老師 李老師 于老師
010-63316158,，63364146,，18211058869
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
2800元/人,，可通過銀行匯款（匯款時(shí)請(qǐng)注明：“器械統(tǒng)計(jì)+學(xué)員手機(jī)號(hào)”）或線上支付,。
開 戶 行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
七、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí),，并參加考試合格后,，可在培訓(xùn)平臺(tái)自行下載由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的電子結(jié)業(yè)證書。
八,、其他事項(xiàng)
我院舉辦的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字,、圖片,、音頻、視頻及其排版）,，全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院及講師所有,，僅供學(xué)員個(gè)人學(xué)習(xí)。未經(jīng)我院書面許可,，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖,、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體、公共媒體等）傳播使用,，違者將法追究法律責(zé)任,。
