國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

2024.09 03

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)班

來源：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

【字體：大中小】

更新日期：2024.09.03

各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院擬于9月下旬在山西省晉中市舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)班。
一、培訓(xùn)目的
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，要求醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)。本培訓(xùn)旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表履職盡責(zé)，夯實(shí)關(guān)鍵崗位人員管理能力，充分發(fā)揮其在企業(yè)質(zhì)量管理中的重要作用，提升醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理水平。
二、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)管理者代表，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管人員等。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
  （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)要求及《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等解讀；
  （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》等相關(guān)文件解讀；
  （三）醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)管理及落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任要點(diǎn)；
  （四）醫(yī)療器械企業(yè)管理評(píng)審、不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作要求；
（五）基于人工智能大模型的文件準(zhǔn)備、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查及整改要求；
  （六）委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)一般要求；
  （七）優(yōu)秀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表經(jīng)驗(yàn)分享；
  （八）現(xiàn)場教學(xué)：山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)晉中開發(fā)區(qū)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參觀交流；
  （九）答疑討論。
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年9月24日至26日
培訓(xùn)地點(diǎn)：晉中職業(yè)技術(shù)學(xué)院（新校區(qū)）
詳細(xì)地址：晉中市榆次區(qū)龍湖東大街919號(hào)
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。

聯(lián)系人：王老師張老師
電話：010-63365629 63365046 18910533172（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、證書費(fèi)、資料費(fèi)及培訓(xùn)3天午餐、晚餐費(fèi)等），可報(bào)名時(shí)直接完成繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作。也可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂，具體標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)于培訓(xùn)開始前一周查看“報(bào)到通知”。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：管代，若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)同時(shí)將所有學(xué)員名字注明在備注中。
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。

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