國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于10月中旬在北京舉辦第二期藥品全生命周期風(fēng)險管理專題培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
通過培訓(xùn)，幫助學(xué)員在做好藥品安全性數(shù)據(jù)和信息監(jiān)測基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升藥物警戒風(fēng)險管理能力，通過分析、評價以及采取科學(xué)有效的風(fēng)險控制手段，真正達(dá)到降低患者用藥安全風(fēng)險、保護(hù)公眾健康的目標(biāo)。
二、培訓(xùn)對象
（一）藥品上市許可持有人/藥品注冊申請人負(fù)責(zé)藥物警戒風(fēng)險管理的人員；
（二）藥品上市許可持有人/藥品注冊申請人負(fù)責(zé)藥物警戒工作的其他人員；
（三）藥品監(jiān)管部門從事藥物警戒監(jiān)管、檢查及藥品監(jiān)測評價相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）線上課程
1.藥品全生命周期風(fēng)險管理概述
2.MedDRA SMQ介紹
（二）線下課程
1.信號檢測的方法和流程
2.個例安全性報(bào)告分析評價
3.SMQ在信號檢測和風(fēng)險管理中的應(yīng)用
4.信號分析評價的思路及方法
5.藥品不良反應(yīng)聚集性事件的發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險控制
6.聚集性事件企業(yè)應(yīng)對策略
7.藥物警戒計(jì)劃
8.風(fēng)險控制措施和有效性評價
9.藥品說明書制訂及更新
10.藥物流行病學(xué)與藥品上市后安全性評價
11.信號分析評價（案例教學(xué)/實(shí)操練習(xí)）
12.風(fēng)險控制措施（案例教學(xué)/實(shí)操練習(xí)）
四、培訓(xùn)時間及地點(diǎn)
（一）線上課程
培訓(xùn)時間：10月11日至14日
培訓(xùn)地點(diǎn)：國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）
為確保線下培訓(xùn)的學(xué)習(xí)效果，請參加線下培訓(xùn)的學(xué)員，提前學(xué)習(xí)線上課程。
（二）線下課程
1.報(bào)到時間：10月14日（10:00至20:00）
2.培訓(xùn)時間：10月15日至18日（18日16:30結(jié)束）
3.報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：北京
（具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開班前兩周通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼填寫報(bào)名回執(zhí)。
險管理專題培訓(xùn)班_44sDDn.png)
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：金老師 010-63373022
教 學(xué)：魏老師、湯老師 010-63365039，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用3200元/人（包括：線上培訓(xùn)費(fèi)400元/人、資料費(fèi)和線下培訓(xùn)期間4天場地費(fèi)及午餐費(fèi)等）。因需提前學(xué)習(xí)線上課程，請參訓(xùn)學(xué)員報(bào)名后，于10月8日前通過報(bào)名系統(tǒng)或銀行匯款及時交納培訓(xùn)費(fèi)。報(bào)名并繳費(fèi)成功后，原則上不予退款。學(xué)院將以郵件形式通知繳費(fèi)學(xué)員線上課程學(xué)習(xí)方式。已開通線上課程因故不能參加線下培訓(xùn)的學(xué)員，可參加我院后續(xù)組織的藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)。
培訓(xùn)期間，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：2024 第2期PV風(fēng)險管理+學(xué)員姓名。若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請將所有學(xué)員名字注明在備注中。
七、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共36學(xué)時，9學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
