國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于10月中旬在北京舉辦第二期藥品全生命周期風險管理專題培訓班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓目的
通過培訓,，幫助學員在做好藥品安全性數(shù)據(jù)和信息監(jiān)測基礎(chǔ)上，進一步提升藥物警戒風險管理能力,，通過分析,、評價以及采取科學有效的風險控制手段，真正達到降低患者用藥安全風險,、保護公眾健康的目標,。
二、培訓對象
（一）藥品上市許可持有人/藥品注冊申請人負責藥物警戒風險管理的人員,；
（二）藥品上市許可持有人/藥品注冊申請人負責藥物警戒工作的其他人員；
（三）藥品監(jiān)管部門從事藥物警戒監(jiān)管,、檢查及藥品監(jiān)測評價相關(guān)工作的人員,。
三、培訓主要內(nèi)容
（一）線上課程
1.藥品全生命周期風險管理概述
2.MedDRA SMQ介紹
（二）線下課程
1.信號檢測的方法和流程
2.個例安全性報告分析評價
3.SMQ在信號檢測和風險管理中的應(yīng)用
4.信號分析評價的思路及方法
5.藥品不良反應(yīng)聚集性事件的發(fā)現(xiàn)和風險控制
6.聚集性事件企業(yè)應(yīng)對策略
7.藥物警戒計劃
8.風險控制措施和有效性評價
9.藥品說明書制訂及更新
10.藥物流行病學與藥品上市后安全性評價
11.信號分析評價（案例教學/實操練習）
12.風險控制措施（案例教學/實操練習）
四,、培訓時間及地點
（一）線上課程
培訓時間：10月11日至14日
培訓地點：國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓網(wǎng)（www.nmpaied.com）
為確保線下培訓的學習效果,，請參加線下培訓的學員，提前學習線上課程,。
（二）線下課程
1.報到時間：10月14日（10:00至20:00）
2.培訓時間：10月15日至18日（18日16:30結(jié)束）
3.報到及培訓地點：北京
（具體培訓地點將在開班前兩周通過電子郵件,、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）,。
五,、培訓報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：金老師 010-63373022
教 學：魏老師,、湯老師 010-63365039,，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓費用
培訓費用3200元/人（包括：線上培訓費400元/人、資料費和線下培訓期間4天場地費及午餐費等）,。因需提前學習線上課程,，請參訓學員報名后，于10月8日前通過報名系統(tǒng)或銀行匯款及時交納培訓費,。報名并繳費成功后,，原則上不予退款。學院將以郵件形式通知繳費學員線上課程學習方式,。已開通線上課程因故不能參加線下培訓的學員,，可參加我院后續(xù)組織的藥物警戒相關(guān)培訓。
培訓期間,，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排,，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間,，報名時請務(wù)必標明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：2024 第2期PV風險管理+學員姓名,。若單筆匯款包含多名學員費用,，請將所有學員名字注明在備注中。
七,、培訓證書
本次培訓共36學時,，9學分。學員完成所有課程學習后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
