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9月5日，疫苗監(jiān)管能力建設(shè)與前沿研究技術(shù)公益培訓(xùn)舉辦,。作為2024年“全國(guó)藥品安全宣傳周”系列活動(dòng)之一,，本次培訓(xùn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主辦，清華大學(xué)藥學(xué)院支持,。培訓(xùn)旨在宣貫疫苗監(jiān)管政策法規(guī),，探討疫苗監(jiān)管科學(xué)及前沿研究技術(shù)，促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
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國(guó)家藥監(jiān)局高研院黨委書(shū)記,、院長(zhǎng)段慧萍開(kāi)班致辭
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緊扣“藥品安全 良法護(hù)航”主題
宣傳疫苗監(jiān)管政策法規(guī)
培訓(xùn)緊扣今年宣傳周“藥品安全 良法護(hù)航”活動(dòng)主題，邀請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司,、藥品監(jiān)管司,、中檢院,、藥審中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志,，中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃首席專(zhuān)家，從疫苗審評(píng),、注冊(cè),、上市后監(jiān)管,、批簽發(fā)管理和免疫規(guī)劃等不同角度宣傳疫苗監(jiān)管政策法規(guī)。
授課現(xiàn)場(chǎng)
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匯聚產(chǎn)學(xué)研力量
探討疫苗監(jiān)管科學(xué)與前沿研究技術(shù)
結(jié)合高研院既往疫苗監(jiān)管研究與培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn),，此次培訓(xùn)特別邀請(qǐng)了中國(guó)工程院院士夏寧邵,、清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊?lèi)偧耙呙珙I(lǐng)域業(yè)界代表，分享疫苗監(jiān)管科學(xué)與前沿研究技術(shù)進(jìn)展,。
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“創(chuàng)新疫苗研發(fā)需要全鏈條的技術(shù)體系,，創(chuàng)新疫苗的終極目標(biāo)是提供貫穿人生命周期的保護(hù)?！?/span>
——中國(guó)工程院院士,、廈門(mén)大學(xué)教授 夏寧邵
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“聯(lián)合疫苗研發(fā)創(chuàng)新是疫苗管理法和各項(xiàng)政策鼓勵(lì)的方向，希望研究者多關(guān)注這個(gè)領(lǐng)域,，同時(shí)在注冊(cè)管理和激勵(lì)政策上進(jìn)一步推進(jìn),！”
——清華大學(xué)藥學(xué)院 楊?lèi)傃芯繂T
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“中國(guó)疫苗創(chuàng)新需加強(qiáng)原始創(chuàng)新研究，需建設(shè)良好的產(chǎn)業(yè)支撐體系和創(chuàng)新生態(tài)鏈,，需提高國(guó)際認(rèn)可度并注重多部門(mén)的相互協(xié)調(diào),。”
——國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司? 張?jiān)茲?副總裁、研究員
“聯(lián)合疫苗研發(fā)須確保不同抗原間的相容性, 以在聯(lián)合疫苗中保持單一疫苗提供的相同免疫原性,。當(dāng)更多抗原包含在單個(gè)組合中時(shí),，應(yīng)考慮抗原超負(fù)荷和抗原間的干擾?！?/span>
——賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司? PPH領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人
毛宇嶸
廣泛參與
公益培訓(xùn)有收獲
本次公益培訓(xùn)得到了疫苗領(lǐng)域各界的廣泛響應(yīng),，線上線下共有2000余位代表參加，其中31個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）藥監(jiān)局組織轄區(qū)內(nèi)疫苗監(jiān)管相關(guān)部門(mén)及企業(yè)代表在線上集中觀看，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局,、直屬單位,、北京藥監(jiān)局、豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)局及部分北京企業(yè)代表等現(xiàn)場(chǎng)參加,。?
“此次培訓(xùn)規(guī)格高,、專(zhuān)業(yè)強(qiáng)，覆蓋了疫苗全生命周期各個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié),，同時(shí)具有很強(qiáng)的前瞻性,，為省局下一步疫苗監(jiān)管工作指引了方向，我們將學(xué)以致用,，依職責(zé)進(jìn)一步做好疫苗監(jiān)管工作,。”
——劉琨? 北京市藥監(jiān)局
“四川省局組織省審評(píng)中心、藥檢院,、疫苗檢查中心和各疫苗生產(chǎn)企業(yè)代表一同參加了線上培訓(xùn),。經(jīng)過(guò)培訓(xùn),，各監(jiān)管檢查人員及企業(yè)代表通過(guò)學(xué)習(xí)進(jìn)一步系統(tǒng)掌握了疫苗研究、臨床試驗(yàn),、注冊(cè),、批簽發(fā)、上市后研究及監(jiān)管等相關(guān)情況,。為將來(lái)做好疫苗監(jiān)管,，保障疫苗質(zhì)量安全提供了專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐。”
——陳楚潤(rùn) 四川省藥監(jiān)局?
“非常感謝高研院組織疫苗監(jiān)管能力建設(shè)與前沿研究技術(shù)公益培訓(xùn),，本次的培訓(xùn)活動(dòng)安排合理,，內(nèi)容豐富，讓人受益匪淺,。夏院士對(duì)于疫苗研發(fā)轉(zhuǎn)化的闡述,，從自身實(shí)例出發(fā)，令我們印象深刻,，讓大家真切感受到疫苗研發(fā)的不易和成果的偉大,，我國(guó)疫苗事業(yè)發(fā)展離不開(kāi)這些鍥而不舍，迎難而上的科研工作者的奮斗,。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)致力于優(yōu)化藥品注冊(cè)管理規(guī)定,，建立完善藥品加快上市制度，支持疫苗研發(fā)創(chuàng)新,，鼓勵(lì)如新技術(shù)平臺(tái)和路線開(kāi)發(fā),，多價(jià)多聯(lián)疫苗、疾病防治所需要的品種研發(fā),，堅(jiān)持人民至上,，全面滿(mǎn)足我國(guó)社會(huì)和人民的需要。同時(shí)我國(guó)持續(xù)加強(qiáng)疫苗上市后監(jiān)管要求,，保障疫苗質(zhì)量安全,，國(guó)家藥監(jiān)局不斷健全完善疫苗上市后監(jiān)管的法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，明確疫苗生產(chǎn)監(jiān)管要求,，通過(guò)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度,，加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)生產(chǎn)全過(guò)程管理，實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)偏差,、變更的監(jiān)督管理，努力提升疫苗質(zhì)量提升,。同時(shí),，疫苗監(jiān)管機(jī)制也在不斷完善，各部分高效聯(lián)動(dòng)，監(jiān)管有序分層,，監(jiān)管水平穩(wěn)步提升。省局將在國(guó)家局指導(dǎo)下,，根據(jù)疫苗管理法等的規(guī)定,，努力做好轄區(qū)疫苗各項(xiàng)監(jiān)管工作。”
——尤奇 江蘇省藥監(jiān)局
“通過(guò)培訓(xùn)使疫苗行業(yè)更深入地明確了監(jiān)管理念,、審評(píng)要求,、行業(yè)問(wèn)題以及發(fā)展趨勢(shì)，為中國(guó)疫苗的發(fā)展揚(yáng)帆遠(yuǎn)航賦能,。”
——陳敬 中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司
線上組織學(xué)習(xí)
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黨的二十屆三中全會(huì)強(qiáng)調(diào),，全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家，全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興,，關(guān)鍵在黨,，關(guān)鍵在人，關(guān)鍵在于建設(shè)一支堪當(dāng)重任的高素質(zhì)干部隊(duì)伍,，要全面提高干部現(xiàn)代化建設(shè)能力,。隨著生物制藥技術(shù)向縱深發(fā)展，疫苗領(lǐng)域品種升級(jí),、新品種突破,、技術(shù)平臺(tái)加速發(fā)展等帶來(lái)的技術(shù)更新?lián)Q代，整個(gè)行業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)也亟需不斷提升,。高研院作為國(guó)家藥監(jiān)局直屬教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu),，除了舉辦此次宣傳周活動(dòng)，下一步,，將繼續(xù)緊跟國(guó)家藥監(jiān)局法規(guī)體系建設(shè)的步伐,，積極履行藥品法治宣傳教育基地的職責(zé)，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)新頒布政策的培訓(xùn),，為培養(yǎng)疫苗領(lǐng)域高素質(zhì)人才,，為人民群眾用苗安全保駕護(hù)航。
