國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院計劃于2024年11月上旬舉辦醫(yī)療器械臨床評價與注冊培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助從事醫(yī)療器械注冊工作的相關(guān)人員熟悉醫(yī)療器械臨床評價有關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則,，掌握臨床評價適用性及實操技能,，提高注冊申報工作質(zhì)量和效率,。
二、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械注冊人（生產(chǎn)企業(yè),、境外持有人等）,、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn)以及注冊工作的人員,；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測,、審評等工作的相關(guān)人員,。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械臨床評價的法規(guī)要求及注冊常見問題分析
（二）醫(yī)療器械臨床評價策略及報告撰寫
1．臨床評價基本概述,；
2．臨床評價策略制定,；
3．同品種比對中的動物實驗策略；
4．臨床評價報告撰寫,。
（三）案例教學(xué)：醫(yī)療器械臨床評價設(shè)計與實施
（以有源手術(shù)器械,、無源植入器械為例）
（四）同品種臨床評價的數(shù)據(jù)檢索與數(shù)據(jù)評價
1．同品種臨床評價文獻(xiàn)質(zhì)量要求；
2．?dāng)?shù)據(jù)庫及文獻(xiàn)管理工具,；
3．文獻(xiàn)檢索步驟及常見問題分析,；
4．臨床數(shù)據(jù)評價工具與方法；
5．臨床數(shù)據(jù)定性分析與定量分析方法,。
（五）案例教學(xué)：醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評價工具——META分析,。
（六）接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)要求及案例分析
1．接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的具體要求；
2．接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的常見問題分析,。
四,、培訓(xùn)時間與地點
時間：2024年11月上旬（共3天,，含1天報到，2天培訓(xùn)）,。
地點：北京市
具體培訓(xùn)地點和日程安排將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）通過“報到通知”查詢。
五,、培訓(xùn)報名
微信報名：請掃描下方二維碼,，填寫報名回執(zhí)。
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聯(lián)系人：張老師,、于老師
010-63316158,、63366896，18211058869（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費2800元/人（含培訓(xùn)費,、場地費、資料費和培訓(xùn)期間2天的午餐費）,，可報名時直接完成繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”,，點擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點擊“更多”,，找到“費用管理”,，進(jìn)行繳費操作。也可銀行匯款或在報到時POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）,。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排,，費用自理,，由入住酒店開具發(fā)票。
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：臨床評價+學(xué)員名字
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
