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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院計(jì)劃于2024年11月上旬舉辦醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
幫助從事醫(yī)療器械注冊(cè)工作的相關(guān)人員熟悉醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)有關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則,，掌握臨床評(píng)價(jià)適用性及實(shí)操技能,，提高注冊(cè)申報(bào)工作質(zhì)量和效率,。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè),、境外持有人等）,、高等院校,、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊(cè)工作的人員,；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管,、檢測(cè)、審評(píng)等工作的相關(guān)人員,。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的法規(guī)要求及注冊(cè)常見問題分析
（二）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)策略及報(bào)告撰寫
1．臨床評(píng)價(jià)基本概述；
2．臨床評(píng)價(jià)策略制定,；
3．同品種比對(duì)中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)策略,；
4．臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫。
（三）案例教學(xué)：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)與實(shí)施
（以有源手術(shù)器械,、無源植入器械為例）
（四）同品種臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)檢索與數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)
1．同品種臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量要求,；
2．?dāng)?shù)據(jù)庫及文獻(xiàn)管理工具；
3．文獻(xiàn)檢索步驟及常見問題分析,；
4．臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)工具與方法,；
5．臨床數(shù)據(jù)定性分析與定量分析方法。
（五）案例教學(xué)：醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)工具——META分析,。
（六）接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求及案例分析
1．接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的具體要求,；
2．接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的常見問題分析。
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2024年11月上旬（共3天,，含1天報(bào)到，2天培訓(xùn)）,。
地點(diǎn)：北京市
具體培訓(xùn)地點(diǎn)和日程安排將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）通過“報(bào)到通知”查詢。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼,，填寫報(bào)名回執(zhí),。
療器械臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)培訓(xùn)班_x8bwtE.png)
聯(lián)系人：張老師,、于老師
010-63316158、63366896,，18211058869（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間2天的午餐費(fèi)）,，可報(bào)名時(shí)直接完成繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”,，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”,，進(jìn)行繳費(fèi)操作,。也可銀行匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）,。如已提前匯款,，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間,，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排,，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票,。
開 戶 行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：臨床評(píng)價(jià)+學(xué)員名字
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
