各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年10月下旬在武漢舉辦醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提升培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、背景及目的
2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管與質(zhì)量管理工作需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械第三方物流及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等規(guī)定既對企業(yè)提出了合規(guī)要求，也給出了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的方法和指導(dǎo)。這些規(guī)定既是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理、符合監(jiān)管要求的底線，也是持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理能力、建立企業(yè)核心競爭力的高線。
本次培訓(xùn)班旨在解讀政策，分析醫(yī)療器械合規(guī)要求，提高國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營管理能力。
二、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）我國醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》詳解；
（三）《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》經(jīng)營部分詳解；
（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂背景和總體情況介紹；
（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則解讀；
（六）GSP附錄醫(yī)療器械第三方物流及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則解讀與案例分析；
（七）優(yōu)秀省市藥監(jiān)局醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)案例分享；
（八）醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為案例剖析；
（九）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售常見違法違規(guī)行為案例剖析；
（十）UDI 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)介紹；
（十一）現(xiàn)場教學(xué)
1.國藥器械武漢分公司物流中心；
2.國藥器械武漢主數(shù)據(jù)共享服務(wù)中心；
（十二）交流答疑。
四、培訓(xùn)時間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時間：2024年10月29日至31日（10月28日報到）
培訓(xùn)地點(diǎn)：武漢
具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），“報到通知”專欄查詢。
五、培訓(xùn)報名
微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：王老師、張老師
電 話：010-63365629 010-63365046 18910533172(微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2500元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、證書費(fèi)、資料費(fèi)及培訓(xùn)3天午餐費(fèi)等），可報名時直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作。也可提前匯款或在報到時POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理，會務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂房間，具體住宿標(biāo)準(zhǔn)請于培訓(xùn)開始前一周查看“報到通知”。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械經(jīng)營
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
八、其他事項(xiàng)
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時間及地點(diǎn)調(diào)整，我院工作人員將在第一時間通過短信及郵件方式與已報名學(xué)員聯(lián)系。
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