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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年10月下旬在武漢舉辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提升培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、背景及目的
2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,，以適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管與質(zhì)量管理工作需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,。同時(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械第三方物流及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等規(guī)定既對(duì)企業(yè)提出了合規(guī)要求,，也給出了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的方法和指導(dǎo),。這些規(guī)定既是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理、符合監(jiān)管要求的底線(xiàn),，也是持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理能力,、建立企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的高線(xiàn)。
本次培訓(xùn)班旨在解讀政策,，分析醫(yī)療器械合規(guī)要求,，提高國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理能力。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管人員,。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》詳解,；
（三）《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》經(jīng)營(yíng)部分詳解,；
（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂背景和總體情況介紹；
（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則解讀,；
（六）GSP附錄醫(yī)療器械第三方物流及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則解讀與案例分析,；
（七）優(yōu)秀省市藥監(jiān)局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)案例分享；
（八）醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)常見(jiàn)違法違規(guī)行為案例剖析,；
（九）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售常見(jiàn)違法違規(guī)行為案例剖析,；
（十）UDI 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)介紹；
（十一）現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)
1.國(guó)藥器械武漢分公司物流中心,；
2.國(guó)藥器械武漢主數(shù)據(jù)共享服務(wù)中心,；
（十二）交流答疑。
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年10月29日至31日（10月28日?qǐng)?bào)到）
培訓(xùn)地點(diǎn)：武漢
具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開(kāi)班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）,，“報(bào)到通知”專(zhuān)欄查詢(xún)。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼,，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：王老師,、張老師
電 話(huà)：010-63365629 010-63365046 18910533172(微信同號(hào)）
咨詢(xún)監(jiān)督電話(huà)：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2500元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、證書(shū)費(fèi),、資料費(fèi)及培訓(xùn)3天午餐費(fèi)等）,，可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點(diǎn)擊“更多”,，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作,。也可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶），如提前匯款,，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂房間,，具體住宿標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)于培訓(xùn)開(kāi)始前一周查看“報(bào)到通知”,。
開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶(hù) 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：器械經(jīng)營(yíng)
七、培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)結(jié)束后,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū),。
八、其他事項(xiàng)
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)調(diào)整,，我院工作人員將在第一時(shí)間通過(guò)短信及郵件方式與已報(bào)名學(xué)員聯(lián)系,。
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