為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評能力建設(shè),，提升基層醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量,，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊管理,，“2024年第四期第二類醫(yī)療器械審評員線下實訓(xùn)班”于9月23日至26日在北京市舉辦。實訓(xùn)班由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司統(tǒng)籌指導(dǎo)，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主辦,，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市醫(yī)療器械審評檢查中心及北京市醫(yī)療器械檢驗研究院承辦,。來自31個省（區(qū),、市）和器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心的66名醫(yī)療器械審評審批人員參加實訓(xùn)班,。
此次實訓(xùn)以生化類體外診斷系統(tǒng)審評知識為切入點(diǎn),，采取理論教學(xué)、分組學(xué)習(xí),、現(xiàn)場參觀,、模擬操作及模擬審評等研學(xué)模式，對生化類體外診斷試劑和檢測系統(tǒng)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用,、產(chǎn)品技術(shù)原理,、審評要點(diǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)學(xué)習(xí)，一方面幫助審評員直觀全面地了解產(chǎn)品性能,，把握產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn),，為該類產(chǎn)品的科學(xué)審評打下基礎(chǔ)；另一方面通過充分交流研討,、模擬審評,、專家點(diǎn)評，幫助審評員厘清審評工作中的技術(shù)要點(diǎn),，統(tǒng)一審評尺度,。
參訓(xùn)學(xué)員表示，本次實訓(xùn)內(nèi)容貼近實際,，翔實細(xì)致,、針對性強(qiáng)，改變傳統(tǒng)課堂授課大水漫灌的授課方式,，以案促訓(xùn),，緊密結(jié)合工作實際，特別是現(xiàn)場教學(xué)和模擬審評環(huán)節(jié)幫助學(xué)員互動交流,，充分研討,，在提升解決問題能力的同時也促進(jìn)了各地審評機(jī)構(gòu)間的工作交流。
第二類醫(yī)療器械審評實訓(xùn)是國家藥監(jiān)局今年醫(yī)療器械審評能力建設(shè)的重要工作,，2024年高研院共將組織12期線上培訓(xùn),，6期線下實訓(xùn)。
