國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年11月上旬在北京舉辦2024年中藥變更管理培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員正確理解中藥藥學(xué)變更有關(guān)技術(shù)要求，解決中藥變更管理法規(guī)及技術(shù)要求實(shí)施以來的重點(diǎn)難點(diǎn)問題,；通過探討已上市中藥品種持續(xù)改進(jìn)中的補(bǔ)充申請,、改良型新藥立項開發(fā)策略,，交流分享變更備案考量,，厘清變更類別確認(rèn)與調(diào)整的思路，進(jìn)一步做好變更研究工作，提升變更研究能力,。
二,、培訓(xùn)對象
各相關(guān)企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）,、醫(yī)學(xué)院（校）的研發(fā),、注冊人員。
三,、培訓(xùn)師資及內(nèi)容
本期培訓(xùn)將邀請國家藥監(jiān)局有關(guān)部門,、參與政策制（修）訂的專家、中藥藥學(xué)審評專家,、?。ㄊ小⒖h）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)中藥變更備案管理有關(guān)同志授課交流,。重點(diǎn)講授以下內(nèi)容：
（一）中藥變更管理要求與實(shí)施以來問題匯總分析
（二）《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀及補(bǔ)充申請有關(guān)技術(shù)要求解讀
（三）已上市中藥變更資料準(zhǔn)備與溝通策略
（四）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與標(biāo)準(zhǔn)變更研究
（五）中藥說明書安全性信息項變更修訂注意事項
（六）“三結(jié)合”證據(jù)策略增加用藥人群,、變更用法用量及新增適應(yīng)癥
（七）改良型新藥研究申請的技術(shù)要點(diǎn)及中藥二次開發(fā)的大品種培育
（八）“三結(jié)合”證據(jù)體系下成藥性研究暨變更立項評估的研究思考
（九）主題交流：由代表省（市）藥監(jiān)局注冊處或?qū)徳u中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志,，分享藥品上市后變更類別溝通交流實(shí)例（含：備案溝通交流,、變更類別確認(rèn)調(diào)整、工藝或場地變更,、包裝規(guī)格變更等內(nèi)容）探討變更類別確認(rèn)思路。
四,、培訓(xùn)時間及地點(diǎn)
報到時間：2024年11月8日（09:00至19:00）和11月9日（08:00至09:00）
培訓(xùn)時間：2024年11月9日至10日培訓(xùn)（10日17:00前結(jié)束）
地址：北京市朝陽區(qū)日壇路1號
電話：010-85635588
五,、培訓(xùn)報名
微信報名：掃描下方二維碼，即可進(jìn)行報名,。
聯(lián)系方式：
會務(wù)：金老師010-63373022
教學(xué)：鄒老師010-63320962,，18910812812 （微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2500元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi),、場地費(fèi),、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間2天午餐費(fèi)用）?？蓤竺麜r直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”,，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”,，找到“費(fèi)用管理”,，進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或在報到時 POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）,。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間,，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排,，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間,，報名時請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。北京日壇賓館住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間260元/每床位/每天（含早）,，單間520元/每天（含早）,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：中藥變更+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共16學(xué)時,，4學(xué)分,。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
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