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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年11月上旬在北京舉辦2024年中藥變更管理培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員正確理解中藥藥學(xué)變更有關(guān)技術(shù)要求，解決中藥變更管理法規(guī)及技術(shù)要求實(shí)施以來(lái)的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題；通過(guò)探討已上市中藥品種持續(xù)改進(jìn)中的補(bǔ)充申請(qǐng)、改良型新藥立項(xiàng)開(kāi)發(fā)策略，交流分享變更備案考量，厘清變更類別確認(rèn)與調(diào)整的思路，進(jìn)一步做好變更研究工作，提升變更研究能力。
二、培訓(xùn)對(duì)象
各相關(guān)企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學(xué)院（校）的研發(fā)、注冊(cè)人員。
三、培訓(xùn)師資及內(nèi)容
本期培訓(xùn)將邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)部門、參與政策制（修）訂的專家、中藥藥學(xué)審評(píng)專家、省（市、縣）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)中藥變更備案管理有關(guān)同志授課交流。重點(diǎn)講授以下內(nèi)容：
（一）中藥變更管理要求與實(shí)施以來(lái)問(wèn)題匯總分析
（二）《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀及補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)技術(shù)要求解讀
（三）已上市中藥變更資料準(zhǔn)備與溝通策略
（四）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與標(biāo)準(zhǔn)變更研究
（五）中藥說(shuō)明書安全性信息項(xiàng)變更修訂注意事項(xiàng)
（六）“三結(jié)合”證據(jù)策略增加用藥人群、變更用法用量及新增適應(yīng)癥
（七）改良型新藥研究申請(qǐng)的技術(shù)要點(diǎn)及中藥二次開(kāi)發(fā)的大品種培育
（八）“三結(jié)合”證據(jù)體系下成藥性研究暨變更立項(xiàng)評(píng)估的研究思考
（九）主題交流：由代表省（市）藥監(jiān)局注冊(cè)處或?qū)徳u(píng)中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志，分享藥品上市后變更類別溝通交流實(shí)例（含：備案溝通交流、變更類別確認(rèn)調(diào)整、工藝或場(chǎng)地變更、包裝規(guī)格變更等內(nèi)容）探討變更類別確認(rèn)思路。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
報(bào)到時(shí)間：2024年11月8日（09:00至19:00）和11月9日（08:00至09:00）
培訓(xùn)時(shí)間：2024年11月9日至10日培訓(xùn)（10日17:00前結(jié)束）
培訓(xùn)及報(bào)到地點(diǎn)：北京日壇賓館
地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)日壇路1號(hào)
電話：010-85635588
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：掃描下方二維碼，即可進(jìn)行報(bào)名。
聯(lián)系方式：
會(huì)務(wù)：金老師010-63373022
教學(xué)：鄒老師010-63320962，18910812812 （微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2500元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間2天午餐費(fèi)用）。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或在報(bào)到時(shí) POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。北京日壇賓館住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間260元/每床位/每天（含早），單間520元/每天（含早）。
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：中藥變更+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共16學(xué)時(shí)，4學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
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