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各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年11月下旬在北京市舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查是保證臨床試驗(yàn)倫理性,、科學(xué)性、真實(shí)性和合規(guī)性的重要工作,，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求“監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)”,。本次培訓(xùn)旨在幫助相關(guān)從業(yè)人員學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)最新法規(guī)政策，提升監(jiān)查工作的方法和技能,，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量以及受試者的權(quán)益得到充分保障,。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)及相關(guān)機(jī)構(gòu)從事臨床試驗(yàn)監(jiān)查相關(guān)工作的人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求及法律責(zé)任
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)與指南概述
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本概念,、基本要求
3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作流程及重點(diǎn)環(huán)節(jié)
（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與受試者保護(hù)
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理要求
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)
3.床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)組成與相關(guān)工作
4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查
（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作實(shí)務(wù)
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的素質(zhì)與職責(zé)要求
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的學(xué)習(xí)和理解
3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件類別和準(zhǔn)備
4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究機(jī)構(gòu)的選擇和啟動(dòng)前監(jiān)查計(jì)劃
5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中監(jiān)查要點(diǎn)及常見問題
6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意的監(jiān)查管理
7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查訪問管理
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查報(bào)告管理
9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中安全性管理計(jì)劃及其報(bào)告要求管理
10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的源數(shù)據(jù)（文件）稽查管理
11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械和生物樣本的管理
12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案偏離管理
13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查和檢查的應(yīng)對(duì)
（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量控制
3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的管理與質(zhì)量控制
4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管
5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查及常見問題
（五）模擬監(jiān)查與案例討論
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年11月下旬（共3天,，含1天報(bào)到,，2天培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：北京市
具體培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）,，在首頁“報(bào)到通知”專欄查詢。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼,，填寫報(bào)名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：郭老師,、曹老師
電 話：010-63360959 63368326 18203609571
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用為2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi),、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間2天的午餐費(fèi)）,，培訓(xùn)費(fèi)用可優(yōu)先選擇在報(bào)名系統(tǒng)直接線上繳納，也可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）,。線上繳費(fèi)可以在報(bào)名成功后直接完成繳費(fèi)，或者微信搜索關(guān)注“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”公眾號(hào),，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”,，進(jìn)入首頁后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”,，進(jìn)行繳費(fèi)操作,。如提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間,，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理,，由入住酒店開具發(fā)票,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明： 醫(yī)療器械監(jiān)查+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
完成全部課程學(xué)習(xí)后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
八、其他事項(xiàng)
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)調(diào)整,，我院工作人員將在第一時(shí)間通過短信及郵件方式與已報(bào)名學(xué)員聯(lián)系,。
