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各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年12月中旬在蘇州市舉辦醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)與注冊培訓(xùn)班,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
本次培訓(xùn)旨在幫助學(xué)員進(jìn)一步理解醫(yī)療美容醫(yī)療器械國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)與準(zhǔn)入政策,，掌握醫(yī)療美容醫(yī)療器械分類界定、申報注冊,、檢驗,、臨床評價及動物實驗等相關(guān)要求，提升研發(fā)質(zhì)量和注冊效率,。
二,、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計、注冊申報,、質(zhì)量管理,、法規(guī)事務(wù)等相關(guān)工作人員；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu),、技術(shù)支撐機構(gòu)從事審評審批,、注冊檢驗等相關(guān)工作人員；
（三）科研機構(gòu)、外包服務(wù)機構(gòu),、咨詢機構(gòu),、醫(yī)療機構(gòu)、高等院校及其他單位相關(guān)工作人員,。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療美容醫(yī)療器械國內(nèi)監(jiān)管體系與發(fā)展趨勢
1.醫(yī)療美容醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀與趨勢
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、指南介紹
（二）醫(yī)療美容醫(yī)療器械國內(nèi)注冊規(guī)劃與注冊策略
1.醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊申報,、產(chǎn)品上市策略（資料撰寫）
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊項目管理（人員,、時間、資源,、流程和關(guān)鍵節(jié)點）
3.醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊申報案例分析
（三）醫(yī)療美容醫(yī)療器械非臨床研究
1.醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械生物學(xué)評價相關(guān)法規(guī)與技術(shù)審評關(guān)注點
3.醫(yī)療美容醫(yī)療器械化學(xué)表征研究方案設(shè)計思路及案例分析
（四）醫(yī)療美容醫(yī)療器械臨床評價與臨床試驗
1.常見醫(yī)療美容醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑與資料撰寫
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械臨床評價常見問題和審評關(guān)注點
3.醫(yī)療美容醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計,、實施與數(shù)據(jù)分析
4.醫(yī)療美容醫(yī)療器械臨床試驗項目管理與質(zhì)量管理
（五）醫(yī)療美容醫(yī)療器械研制質(zhì)量管理體系與注冊核查要點
1.醫(yī)療美容醫(yī)療器械設(shè)計基本原則與流程、要點與難點
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險評估的基本原則與實施方法
3.醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理體系建立
4.醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理運行中的難點控制和實踐
5.醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點及常見問題
（六）醫(yī)療美容醫(yī)療器械出海規(guī)劃與策略
1.醫(yī)療美容醫(yī)療器械境外市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械境外主要市場準(zhǔn)入法規(guī)介紹
3.醫(yī)療美容醫(yī)療器械出海路徑與出海規(guī)劃
四,、培訓(xùn)時間及地點
培訓(xùn)時間：2024年12月中旬（共3天,，含1天報到，2天培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點：蘇州市
具體培訓(xùn)時間,、地點將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在首頁“報到通知”專欄查詢,。
五,、培訓(xùn)報名
（一）微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí),。
（二）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：郭老師,、曹老師
電 話：010-63360959 63368326 18203609571
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費用為2000元/人（含培訓(xùn)費,、教材費,、資料費和培訓(xùn)期間2天的午餐費），培訓(xùn)費用可優(yōu)先選擇在報名系統(tǒng)直接線上繳納,，也可提前匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）。線上繳費可以在報名成功后直接完成繳費,，或者微信搜索關(guān)注“NMPA高級研修學(xué)院”公眾號,，點擊右下角“教學(xué)管理”，進(jìn)入首頁后點擊“更多”,，找到“費用管理”,，進(jìn)行繳費操作。如提前匯款,，報到時請出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間,，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理,，由入住酒店開具發(fā)票,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明： 醫(yī)美器械+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
完成全部課程學(xué)習(xí)后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
八、其他事項
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時間及地點調(diào)整,，我院工作人員將在第一時間通過短信及郵件方式與已報名學(xué)員聯(lián)系,。
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