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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年12月中旬在蘇州市舉辦醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)與注冊(cè)培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
本次培訓(xùn)旨在幫助學(xué)員進(jìn)一步理解醫(yī)療美容醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)與準(zhǔn)入政策,，掌握醫(yī)療美容醫(yī)療器械分類(lèi)界定、申報(bào)注冊(cè),、檢驗(yàn),、臨床評(píng)價(jià)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等相關(guān)要求，提升研發(fā)質(zhì)量和注冊(cè)效率,。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、注冊(cè)申報(bào),、質(zhì)量管理,、法規(guī)事務(wù)等相關(guān)工作人員；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事審評(píng)審批,、注冊(cè)檢驗(yàn)等相關(guān)工作人員；
（三）科研機(jī)構(gòu),、外包服務(wù)機(jī)構(gòu),、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、高等院校及其他單位相關(guān)工作人員,。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療美容醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)監(jiān)管體系與發(fā)展趨勢(shì)
1.醫(yī)療美容醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀與趨勢(shì)
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),、指南介紹
（二）醫(yī)療美容醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)規(guī)劃與注冊(cè)策略
1.醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào),、產(chǎn)品上市策略（資料撰寫(xiě)）
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目管理（人員,、時(shí)間、資源,、流程和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）
3.醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)案例分析
（三）醫(yī)療美容醫(yī)療器械非臨床研究
1.醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)與技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
3.醫(yī)療美容醫(yī)療器械化學(xué)表征研究方案設(shè)計(jì)思路及案例分析
（四）醫(yī)療美容醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)
1.常見(jiàn)醫(yī)療美容醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑與資料撰寫(xiě)
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題和審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
3.醫(yī)療美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),、實(shí)施與數(shù)據(jù)分析
4.醫(yī)療美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理與質(zhì)量管理
（五）醫(yī)療美容醫(yī)療器械研制質(zhì)量管理體系與注冊(cè)核查要點(diǎn)
1.醫(yī)療美容醫(yī)療器械設(shè)計(jì)基本原則與流程、要點(diǎn)與難點(diǎn)
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本原則與實(shí)施方法
3.醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理體系建立
4.醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理運(yùn)行中的難點(diǎn)控制和實(shí)踐
5.醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題
（六）醫(yī)療美容醫(yī)療器械出海規(guī)劃與策略
1.醫(yī)療美容醫(yī)療器械境外市場(chǎng)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械境外主要市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)介紹
3.醫(yī)療美容醫(yī)療器械出海路徑與出海規(guī)劃
四,、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年12月中旬（共3天,，含1天報(bào)到,，2天培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：蘇州市
具體培訓(xùn)時(shí)間,、地點(diǎn)將在開(kāi)班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）,，在首頁(yè)“報(bào)到通知”專(zhuān)欄查詢(xún),。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼,，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí),。
（二）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：郭老師、曹老師
電 話：010-63360959 63368326 18203609571
咨詢(xún)監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用為2000元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、教材費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間2天的午餐費(fèi)）,，培訓(xùn)費(fèi)用可優(yōu)先選擇在報(bào)名系統(tǒng)直接線上繳納,，也可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）,。線上繳費(fèi)可以在報(bào)名成功后直接完成繳費(fèi),，或者微信搜索關(guān)注“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”公眾號(hào)，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”,，進(jìn)入首頁(yè)后點(diǎn)擊“更多”,，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作,。如提前匯款,，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間,，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排,，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票,。
開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶(hù) 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明： 醫(yī)美器械+學(xué)員姓名
七,、培訓(xùn)證書(shū)
完成全部課程學(xué)習(xí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū),。
八,、其他事項(xiàng)
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)調(diào)整,，我院工作人員將在第一時(shí)間通過(guò)短信及郵件方式與已報(bào)名學(xué)員聯(lián)系。
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