國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年11月下旬在北京舉辦第二期藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)政策解讀與質(zhì)量管理專題培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員了解藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，加強委托生產(chǎn)藥品管理，更好地保證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量。
二、培訓(xùn)對象
（一）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等部門人員，相關(guān)學(xué)術(shù)科研機構(gòu)人員等；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管、檢查工作的相關(guān)人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請參與相關(guān)法規(guī)文件起草的專家、具有一線許可審查、生產(chǎn)監(jiān)管及監(jiān)督檢查經(jīng)驗的專家及行業(yè)專家參與授課，重點講授以下內(nèi)容：
（一）MAH委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)介紹
1.《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法規(guī)中關(guān)于MAH委托生產(chǎn)要求
2.《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀
3.《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》解讀
（二）質(zhì)量管理體系構(gòu)建
1.關(guān)鍵崗位人員設(shè)置
2.委托方和受托方質(zhì)量體系建立要求：重點圍繞機構(gòu)與人員、文件體系建立、委托協(xié)議及質(zhì)量協(xié)議、委托行為的管理（包括對第三方的評估、定期審核）、責(zé)任賠償（保險簽訂中需要關(guān)注的內(nèi)容）
3.對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理：重點圍繞供應(yīng)商管理、共線管理、變更偏差管理、放行管理、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、人員的派駐（人員的選擇、崗位職責(zé)）、雙方溝通交流機制等質(zhì)量管理雙方的銜接
（三）持有人對受托生產(chǎn)的管理實踐
1.物料供應(yīng)商評估與批準
2.駐廠人員工作重點
3.委托檢驗管理模式
4.生產(chǎn)質(zhì)量管理能力評估
5.生產(chǎn)過程審核
（四）受托生產(chǎn)企業(yè)與持有人質(zhì)量管理體系的銜接實踐
1.文件體系和轉(zhuǎn)移
2.共線風(fēng)險評估與清潔驗證管理
3.偏差變更管理
（五）委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求與常見缺陷
四、培訓(xùn)時間與地點
（一）培訓(xùn)時間：2024年11月26日至28日培訓(xùn)（11月25日報到）
（二）培訓(xùn)地點：北京
報到通知將在開班前10天通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢。
五、培訓(xùn)報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼進行報名。
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：趙老師 010-63365048
教 學(xué)：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費用為2800元/人（包括培訓(xùn)費、資料費和培訓(xùn)期間午餐費用）。可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”，進行繳費操作；也可提前匯款或在報到時 POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）。培訓(xùn)期間，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報名時請務(wù)必標明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認信息。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：MAH（北京）+學(xué)員姓名，若單筆匯款包含多名學(xué)員費用，請將所有學(xué)員名字注明在備注中。
七、培訓(xùn)證書
本培訓(xùn)共22學(xué)時，5.5學(xué)分。完成所有課程學(xué)習(xí)，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
