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各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年11月下旬在北京舉辦第二期藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)政策解讀與質(zhì)量管理專題培訓(xùn)班,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員了解藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管要求,，加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品管理,，更好地保證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量。
二,、培訓(xùn)對象
（一）藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等部門人員,，相關(guān)學(xué)術(shù)科研機(jī)構(gòu)人員等,；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管、檢查工作的相關(guān)人員,。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請參與相關(guān)法規(guī)文件起草的專家、具有一線許可審查,、生產(chǎn)監(jiān)管及監(jiān)督檢查經(jīng)驗(yàn)的專家及行業(yè)專家參與授課,，重點(diǎn)講授以下內(nèi)容：
（一）MAH委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)介紹
1.《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法規(guī)中關(guān)于MAH委托生產(chǎn)要求
2.《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀
3.《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》解讀
（二）質(zhì)量管理體系構(gòu)建
1.關(guān)鍵崗位人員設(shè)置
2.委托方和受托方質(zhì)量體系建立要求：重點(diǎn)圍繞機(jī)構(gòu)與人員、文件體系建立,、委托協(xié)議及質(zhì)量協(xié)議,、委托行為的管理（包括對第三方的評估,、定期審核）、責(zé)任賠償（保險(xiǎn)簽訂中需要關(guān)注的內(nèi)容）
3.對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理：重點(diǎn)圍繞供應(yīng)商管理,、共線管理,、變更偏差管理、放行管理,、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移,、人員的派駐（人員的選擇、崗位職責(zé)）,、雙方溝通交流機(jī)制等質(zhì)量管理雙方的銜接
（三）持有人對受托生產(chǎn)的管理實(shí)踐
1.物料供應(yīng)商評估與批準(zhǔn)
2.駐廠人員工作重點(diǎn)
3.委托檢驗(yàn)管理模式
4.生產(chǎn)質(zhì)量管理能力評估
5.生產(chǎn)過程審核
（四）受托生產(chǎn)企業(yè)與持有人質(zhì)量管理體系的銜接實(shí)踐
1.文件體系和轉(zhuǎn)移
2.共線風(fēng)險(xiǎn)評估與清潔驗(yàn)證管理
3.偏差變更管理
（五）委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求與常見缺陷
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
（一）培訓(xùn)時(shí)間：2024年11月26日至28日培訓(xùn)（11月25日報(bào)到）
（二）培訓(xùn)地點(diǎn)：北京
報(bào)到通知將在開班前10天通過電子郵件、短信或電話等方式通知,，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名,。
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：趙老師 010-63365048
教 學(xué)：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用為2800元/人（包括培訓(xùn)費(fèi),、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間午餐費(fèi)用）,。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”,，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”,，進(jìn)行繳費(fèi)操作,；也可提前匯款或在報(bào)到時(shí) POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）,。培訓(xùn)期間,，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理,，由入住酒店開具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息,。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：MAH（北京）+學(xué)員姓名,，若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請將所有學(xué)員名字注明在備注中,。
七,、培訓(xùn)證書
本培訓(xùn)共22學(xué)時(shí)，5.5學(xué)分,。完成所有課程學(xué)習(xí),，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
