國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院擬于11月下旬在柳州市舉辦第三期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、培訓(xùn)目的
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，要求醫(yī)療器械注冊人和備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實。本培訓(xùn)旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表履職盡責(zé)，夯實關(guān)鍵崗位人員管理能力，充分發(fā)揮其在企業(yè)質(zhì)量管理中的重要作用，提升醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理水平。
二、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)管理者代表，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管人員等。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)要求及《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等解讀；
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》等相關(guān)文件解讀；
（三）醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中的風(fēng)險管理及落實企業(yè)主體責(zé)任要點；
（四）醫(yī)療器械企業(yè)管理評審、不良事件監(jiān)測和再評價工作要求；
（五）基于人工智能大模型的文件準備、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況自查及整改要求；
（六）委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)一般要求；
（七）優(yōu)秀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表經(jīng)驗分享；
（八）醫(yī)療器械國際注冊質(zhì)量管理體系；
（九）現(xiàn)場教學(xué)：柳州市佛冠齒科數(shù)字化研發(fā)有限公司；
（十）答疑討論。
四、培訓(xùn)時間與地點
培訓(xùn)時間：2024年11月25日至28日（11月25日報到）
培訓(xùn)地點：柳州
五、培訓(xùn)報名
微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：王老師 張老師
電話：010-63365629 63365046 18910533172（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費為2500元/人（含培訓(xùn)費、證書費、資料費及培訓(xùn)3天午餐、晚餐費等），可報名時直接完成繳費或關(guān)注微信公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”，進行繳費操作。也可提前匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿費用自理，會務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂，具體標準請于培訓(xùn)開始前一周查看“報到通知”。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：管代，若單筆匯款包含多名學(xué)員費用，請同時將所有學(xué)員名字注明在備注中。
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
