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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院計(jì)劃于2025年1月舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理工作相關(guān)技能，解決醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理中面臨的實(shí)際問(wèn)題，全面提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理綜合能力。
二、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)及CRO機(jī)構(gòu)從事臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及日常監(jiān)管要求
（二）從機(jī)構(gòu)辦角度談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理
1.申報(bào)立項(xiàng)管理
2.倫理申報(bào)與審查
3.合同簽署
4.臨床試驗(yàn)文件資料管理
5.臨床試驗(yàn)流程節(jié)點(diǎn)整理
（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)劃
1.項(xiàng)目經(jīng)理的能力要求
2.項(xiàng)目生命周期的管理要點(diǎn)：?jiǎn)?dòng)，執(zhí)行和關(guān)閉
3.研究機(jī)構(gòu)的選擇和研究者資質(zhì)評(píng)估
4.項(xiàng)目管理計(jì)劃書(shū)
5.項(xiàng)目變更/交接管理規(guī)程
6.項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)總結(jié)
（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資源分配管理
1.項(xiàng)目預(yù)算和經(jīng)費(fèi)管理
2.項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理
3.外包服務(wù)管理
（五）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作分解結(jié)構(gòu)WBS
1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目范圍管理
2.如何進(jìn)行項(xiàng)目工作分解
3.案例練習(xí)討論：某項(xiàng)目工作分解目WBS和預(yù)期目標(biāo)
（六）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案與項(xiàng)目管理的關(guān)聯(lián)性
1.試驗(yàn)方案的理解和項(xiàng)目管理
2.臨床試驗(yàn)方案偏離及方案違背的處理及應(yīng)對(duì)
3.臨床試驗(yàn)方案修訂
（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理
1.臨床試驗(yàn)監(jiān)查質(zhì)量保證
2.臨床試驗(yàn)稽查類(lèi)型和策略
3.從臨床監(jiān)查/稽查報(bào)告問(wèn)題去監(jiān)督和解決臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)問(wèn)題
4.案例練習(xí)討論：關(guān)鍵數(shù)據(jù)和關(guān)鍵流程梳理及質(zhì)量問(wèn)題判定
（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理
1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理原則
2.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
3.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的角色和責(zé)任解析
4.風(fēng)險(xiǎn)的定性和定量分析技術(shù)和實(shí)施
5.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控管理
6.依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目監(jiān)查
7.案例練習(xí)討論：根據(jù)方案制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2025年1月上旬，共3天（含報(bào)到1天，培訓(xùn)2天）。
地點(diǎn)：上海市
具體地點(diǎn)和日程將在開(kāi)班前一周發(fā)短信或郵件通知，或登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站(changbeibei.com)通過(guò)“報(bào)到通知”查詢(xún)。
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：張老師010-63360959
于老師010-63366896，18211058869（微信同號(hào)）
咨詢(xún)監(jiān)督電話(huà)：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)為2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間兩天的午餐費(fèi)），可選擇報(bào)名成功后線(xiàn)上繳納，審核后開(kāi)具數(shù)電發(fā)票（可選專(zhuān)票或普票），或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可銀行匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。
開(kāi) 戶(hù) 行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶(hù) 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理
七、培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
