國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院計劃于2025年1月舉辦醫(yī)療器械臨床試驗項目管理培訓班?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：
一,、培訓目的
幫助相關人員掌握醫(yī)療器械臨床試驗項目管理工作相關技能，解決醫(yī)療器械臨床試驗項目管理中面臨的實際問題,，全面提升醫(yī)療器械臨床試驗管理綜合能力,。
二、培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)及CRO機構從事臨床試驗項目管理的人員,。
三,、培訓內容
（一）醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)及日常監(jiān)管要求
（二）從機構辦角度談醫(yī)療器械臨床試驗項目管理
1.申報立項管理
2.倫理申報與審查
3.合同簽署
4.臨床試驗文件資料管理
5.臨床試驗流程節(jié)點整理
（三）醫(yī)療器械臨床試驗項目規(guī)劃
1.項目經理的能力要求
2.項目生命周期的管理要點：啟動，執(zhí)行和關閉
3.研究機構的選擇和研究者資質評估
4.項目管理計劃書
5.項目變更/交接管理規(guī)程
6.項目經驗教訓總結
（四）醫(yī)療器械臨床試驗項目資源分配管理
1.項目預算和經費管理
2.項目團隊管理
3.外包服務管理
（五）醫(yī)療器械臨床試驗項目工作分解結構WBS
1.臨床試驗項目范圍管理
2.如何進行項目工作分解
3.案例練習討論：某項目工作分解目WBS和預期目標
（六）醫(yī)療器械臨床試驗方案與項目管理的關聯(lián)性
1.試驗方案的理解和項目管理
2.臨床試驗方案偏離及方案違背的處理及應對
3.臨床試驗方案修訂
（七）醫(yī)療器械臨床試驗質量管理
1.臨床試驗監(jiān)查質量保證
2.臨床試驗稽查類型和策略
3.從臨床監(jiān)查/稽查報告問題去監(jiān)督和解決臨床試驗運營問題
4.案例練習討論：關鍵數據和關鍵流程梳理及質量問題判定
（八）醫(yī)療器械臨床試驗風險管理
1.風險識別和管理原則
2.項目風險管理計劃
3.項目風險管理的角色和責任解析
4.風險的定性和定量分析技術和實施
5.風險監(jiān)控管理
6.依據風險的項目監(jiān)查
7.案例練習討論：根據方案制定風險管理計劃
四,、培訓時間與地點
時間：2025年1月上旬,，共3天（含報到1天，培訓2天）,。
地點：上海市
具體地點和日程將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，或登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網站(changbeibei.com)通過“報到通知”查詢,。
五、培訓報名
微信報名：請掃描下方二維碼,，填寫報名回執(zhí),。
聯(lián)系人：張老師010-63360959
于老師010-63366896，18211058869（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓費用
培訓費為2800元/人（含培訓費,、場地費、資料費和培訓期間兩天的午餐費）,，可選擇報名成功后線上繳納,，審核后開具數電發(fā)票（可選專票或普票），或關注公眾號“NMPA高級研修學院”,，點擊右下角“教學管理”,，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”,，進行繳費操作,；也可銀行匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）,。如已提前匯款,，報到時請出示匯款憑證。
培訓期間,，住宿可由會務組協(xié)助安排,，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票,。
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械臨床試驗項目管理
七,、培訓證書
培訓結束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書,。
