為進一步加強醫(yī)療器械審評能力建設(shè),，提升基層醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊管理,，“2024年第五期第二類醫(yī)療器械審評員線下實訓(xùn)班”于11月11日至14日在威海市舉辦,。實訓(xùn)班由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司統(tǒng)籌指導(dǎo)，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主辦，山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省食品藥品審評查驗中心,、山東省醫(yī)療器械和包裝檢驗研究院,、威海市市場監(jiān)督管理局承辦,。來自31個省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門,、醫(yī)療器械技術(shù)審評長三角分中心,、醫(yī)療器械技術(shù)審評大灣區(qū)分中心的65名醫(yī)療器械審評審批人員參加實訓(xùn)班。
此次實訓(xùn)在相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和第三方檢驗機構(gòu)開展現(xiàn)場教學(xué),，以取卵針,、胚胎移植管產(chǎn)品為切入點，采取理論教學(xué),、分組學(xué)習(xí),、現(xiàn)場參觀、模擬操作及模擬審評等研學(xué)模式,，對輔助生殖產(chǎn)品及相關(guān)無源醫(yī)用耗材產(chǎn)品的臨床應(yīng)用,、產(chǎn)品技術(shù)原理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點、生物學(xué)評價,、動物實驗,、輻照滅菌、注冊檢驗,、審評要點等內(nèi)容進行了系統(tǒng)學(xué)習(xí),。審評實訓(xùn)一方面幫助審評員直觀全面地了解產(chǎn)品性能，把握產(chǎn)品風(fēng)險點,，為該類產(chǎn)品的科學(xué)審評打下基礎(chǔ),，另一方面通過充分交流研討、模擬審評,、專家點評,，幫助審評員厘清審評工作中的技術(shù)要點，統(tǒng)一審評尺度,。
參訓(xùn)學(xué)員表示,，本次實訓(xùn)內(nèi)容貼近實際，翔實細致,、針對性強,，改變傳統(tǒng)課堂授課大水漫灌的授課方式,，以案促訓(xùn)，緊密結(jié)合工作實際,，特別是現(xiàn)場教學(xué)和模擬審評環(huán)節(jié)幫助學(xué)員互動交流,，充分研討，在提升解決問題能力的同時也促進了各地審評機構(gòu)間的工作交流,。
第二類醫(yī)療器械審評實訓(xùn)是國家藥監(jiān)局今年醫(yī)療器械審評能力建設(shè)的重要工作,，2024年高研院共將組織12期線上培訓(xùn)，6期線下實訓(xùn),。
