2024年11月13-14日，國家藥監(jiān)局藥品注冊司主辦、高研院承辦的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管培訓(xùn)班在北京成功舉辦。來自國家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位，各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)GCP監(jiān)管工作的處室負(fù)責(zé)同志及業(yè)務(wù)骨干共48人參加培訓(xùn)。藥品注冊司有關(guān)負(fù)責(zé)同志出席開班動(dòng)員。
培訓(xùn)班邀請國家局相關(guān)司局、直屬單位專家介紹了藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管政策、2024年注冊核查/檢查重點(diǎn)問題、臨床試驗(yàn)審評審批合規(guī)考量及藥物警戒要求等，并圍繞2024年藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管政策研究課題成果、優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作情況，組織代表省局進(jìn)行了匯報(bào)和交流。
培訓(xùn)班還邀請了來自機(jī)構(gòu)、倫理、申辦方專家就倫理審查相關(guān)政策、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系、CRC實(shí)踐和管理專家共識(shí)進(jìn)行了介紹，并以圓桌討論形式，請專家從不同的視角，對新法規(guī)環(huán)境下我國藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管與實(shí)施進(jìn)行了廣泛交流。
高研院重視藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)，今后將持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管政策研究和教育培訓(xùn)力度。
