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2024年11月13-14日,，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司主辦,、高研院承辦的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管培訓(xùn)班在北京成功舉辦。來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位,，各省,、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)GCP監(jiān)管工作的處室負(fù)責(zé)同志及業(yè)務(wù)骨干共48人參加培訓(xùn),。藥品注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)同志出席開(kāi)班動(dòng)員,。
培訓(xùn)班邀請(qǐng)國(guó)家局相關(guān)司局,、直屬單位專(zhuān)家介紹了藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管政策,、2024年注冊(cè)核查/檢查重點(diǎn)問(wèn)題、臨床試驗(yàn)審評(píng)審批合規(guī)考量及藥物警戒要求等，并圍繞2024年藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管政策研究課題成果,、優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作情況,，組織代表省局進(jìn)行了匯報(bào)和交流。
培訓(xùn)班還邀請(qǐng)了來(lái)自機(jī)構(gòu),、倫理,、申辦方專(zhuān)家就倫理審查相關(guān)政策、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系,、CRC實(shí)踐和管理專(zhuān)家共識(shí)進(jìn)行了介紹,，并以圓桌討論形式，請(qǐng)專(zhuān)家從不同的視角,，對(duì)新法規(guī)環(huán)境下我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管與實(shí)施進(jìn)行了廣泛交流,。
高研院重視藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)，今后將持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管政策研究和教育培訓(xùn)力度,。
