為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評能力建設(shè)，提升基層醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊管理，“2024年第六期第二類醫(yī)療器械審評員線下實(shí)訓(xùn)班”于12月2日至5日在深圳市舉辦。實(shí)訓(xùn)班由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司統(tǒng)籌指導(dǎo)，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主辦，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）、廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)承辦。來自31個(gè)省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門、醫(yī)療器械技術(shù)審評長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評大灣區(qū)分中心的64名醫(yī)療器械審評審批人員參加實(shí)訓(xùn)班。
本次實(shí)訓(xùn)以病人監(jiān)護(hù)儀為主題，通過理論教學(xué)、現(xiàn)場參觀、模擬操作及模擬審評等研學(xué)模式對監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、參數(shù)原理、開發(fā)、評測、生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、隨機(jī)軟件、注冊審評及未來發(fā)展趨勢等內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)學(xué)習(xí)。
一方面幫助審評員直觀全面地了解產(chǎn)品屬性，把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，掌握審評要點(diǎn)，為該類產(chǎn)品的科學(xué)審評打下基礎(chǔ)，另一方面通過充分交流研討、模擬審評、專家點(diǎn)評，促進(jìn)各省審評尺度的一致性。
參訓(xùn)學(xué)員表示：本次實(shí)訓(xùn)內(nèi)容豐富、細(xì)致、全面、專業(yè)，與實(shí)際工作結(jié)合緊密，教學(xué)方式豐富，幫助審評員深入淺出了解了病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，豐富了相關(guān)知識(shí)的儲(chǔ)備，在提升審評能力的同時(shí)也促進(jìn)了各地審評機(jī)構(gòu)間的工作交流。
醫(yī)療器械審評能力建設(shè)是國家藥監(jiān)局的重要工作，高研院將持續(xù)開展相關(guān)工作，助力藥監(jiān)隊(duì)伍能力提升。
