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為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè),，提升基層醫(yī)療器械注冊(cè)工作質(zhì)量,，規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理,，“2024年第六期第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)員線下實(shí)訓(xùn)班”于12月2日至5日在深圳市舉辦,。實(shí)訓(xùn)班由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司統(tǒng)籌指導(dǎo),，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主辦,，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心）,、廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)承辦,。來(lái)自31個(gè)省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門(mén),、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)長(zhǎng)三角分中心,、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)大灣區(qū)分中心的64名醫(yī)療器械審評(píng)審批人員參加實(shí)訓(xùn)班。
本次實(shí)訓(xùn)以病人監(jiān)護(hù)儀為主題,，通過(guò)理論教學(xué),、現(xiàn)場(chǎng)參觀、模擬操作及模擬審評(píng)等研學(xué)模式對(duì)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的臨床應(yīng)用,、參數(shù)原理,、開(kāi)發(fā)、評(píng)測(cè),、生產(chǎn),、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn),、隨機(jī)軟件,、注冊(cè)審評(píng)及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)學(xué)習(xí)。
一方面幫助審評(píng)員直觀全面地了解產(chǎn)品屬性,，把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，掌握審評(píng)要點(diǎn)，為該類(lèi)產(chǎn)品的科學(xué)審評(píng)打下基礎(chǔ),，另一方面通過(guò)充分交流研討,、模擬審評(píng)、專(zhuān)家點(diǎn)評(píng),，促進(jìn)各省審評(píng)尺度的一致性。
參訓(xùn)學(xué)員表示：本次實(shí)訓(xùn)內(nèi)容豐富,、細(xì)致,、全面、專(zhuān)業(yè),，與實(shí)際工作結(jié)合緊密,，教學(xué)方式豐富，幫助審評(píng)員深入淺出了解了病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品,，豐富了相關(guān)知識(shí)的儲(chǔ)備,，在提升審評(píng)能力的同時(shí)也促進(jìn)了各地審評(píng)機(jī)構(gòu)間的工作交流。
醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè)是國(guó)家藥監(jiān)局的重要工作,，高研院將持續(xù)開(kāi)展相關(guān)工作,，助力藥監(jiān)隊(duì)伍能力提升。
