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近日,，受江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局等單位委托,，高研院在江蘇省常熟市舉辦生物制品監(jiān)管培訓(xùn)班。江蘇省藥監(jiān)局蘇州,、泰州檢查分局,，審評(píng)核查蘇州、泰州分中心及各工作站藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員,、藥品檢查員參加了此次培訓(xùn),。
江蘇省蘇州、泰州等地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模日益壯大,、產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)逐漸凸顯,。提高監(jiān)管隊(duì)伍生物制品監(jiān)管和檢查能力，有利于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。本次培訓(xùn)采取理論教學(xué),、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)、模擬操作等多元化模式開(kāi)展教學(xué),。理論教學(xué)邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家重點(diǎn)圍繞無(wú)菌藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)考量,、無(wú)菌藥品污染控制策略、清潔驗(yàn)證管理等內(nèi)容,，進(jìn)行了系統(tǒng)講解和常見(jiàn)問(wèn)題剖析,。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)邀請(qǐng)了資深GMP檢查員，充分利用生物制品企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)資源,，對(duì)細(xì)胞培養(yǎng),、原液生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了實(shí)地講解,。模擬操作環(huán)節(jié),，檢查員們?cè)诩夹g(shù)專(zhuān)家指導(dǎo)下操作一次性生物反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)關(guān)鍵步驟,，深入了解質(zhì)量控制要點(diǎn)。
參訓(xùn)人員表示,，此次培訓(xùn)理論與實(shí)踐相結(jié)合,，內(nèi)容豐富、實(shí)用性強(qiáng),，不僅提高了專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能,，也為基層藥品監(jiān)管人員和檢查員提供了一個(gè)寶貴的交流平臺(tái)。
