近日，受江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局等單位委托，高研院在江蘇省常熟市舉辦生物制品監(jiān)管培訓(xùn)班。江蘇省藥監(jiān)局蘇州、泰州檢查分局，審評核查蘇州、泰州分中心及各工作站藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員、藥品檢查員參加了此次培訓(xùn)。
江蘇省蘇州、泰州等地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模日益壯大、產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)逐漸凸顯。提高監(jiān)管隊伍生物制品監(jiān)管和檢查能力，有利于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本次培訓(xùn)采取理論教學(xué)、現(xiàn)場教學(xué)、模擬操作等多元化模式開展教學(xué)。理論教學(xué)邀請行業(yè)專家重點圍繞無菌藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計考量、無菌藥品污染控制策略、清潔驗證管理等內(nèi)容，進行了系統(tǒng)講解和常見問題剖析。生產(chǎn)現(xiàn)場教學(xué)邀請了資深GMP檢查員，充分利用生物制品企業(yè)現(xiàn)場教學(xué)資源，對細(xì)胞培養(yǎng)、原液生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點等內(nèi)容進行了實地講解。模擬操作環(huán)節(jié)，檢查員們在技術(shù)專家指導(dǎo)下操作一次性生物反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)關(guān)鍵步驟，深入了解質(zhì)量控制要點。
參訓(xùn)人員表示，此次培訓(xùn)理論與實踐相結(jié)合，內(nèi)容豐富、實用性強，不僅提高了專業(yè)知識和技能，也為基層藥品監(jiān)管人員和檢查員提供了一個寶貴的交流平臺。
