為幫助醫(yī)療器械臨床試驗各參與方正確理解《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，確保臨床試驗研究質(zhì)量，2025年，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院繼續(xù)在國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)開展《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理人員，各專業(yè)主要研究者和臨床研究人員，倫理委員會成員；
（二）醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、研究機構(gòu)和其他相關(guān)單位從事醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)工作的研究人員、監(jiān)查員、稽查員等；
（三）藥品監(jiān)管部門從事醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作的人員。
二、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作概述；
（二）2022版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》條款解讀；
（三）2022版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》實施通知要求及配套文件范本介紹；
（四）醫(yī)療器械臨床試驗倫理學(xué)知識；
（五）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)工作；
（六）醫(yī)療器械臨床試驗研究者工作；
（七）醫(yī)療器械臨床試驗申辦者工作；
（八）醫(yī)療器械臨床試驗方案與報告的編寫；
（九）醫(yī)療器械多中心臨床試驗；
（十）醫(yī)療器械臨床試驗記錄要求；
（十一）在線考試。
三、培訓(xùn)時間
2025年1月1日至2025年12月31日。課程開通后學(xué)習(xí)時長為60天。
四、培訓(xùn)報名
（一）報名方法
請登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在教育培訓(xùn)欄目選擇網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”，或直接登錄國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊后，選擇“《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”報名。報名后請通過線上支付或銀行匯款及時交納培訓(xùn)費（匯款時請注明6位報名識別碼）。線上支付成功后將自動開課；銀行匯款后在5個工作日內(nèi)以短信形式通知開課。我院將統(tǒng)一開具數(shù)電發(fā)票。
開?戶?行：中國工商銀行股份有限公司北京太平橋支行
戶????名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬????號：0200020309014403952
（二）聯(lián)系方式
4000101883
五、培訓(xùn)費用
950元/人
六、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，并參加在線考試合格后，可在培訓(xùn)平臺自行下載由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)的電子結(jié)業(yè)證書。
七、其他事項
我院舉辦的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字、圖片、音頻、視頻及其排版），全部知識產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院及講師所有，僅供學(xué)員個人學(xué)習(xí)。未經(jīng)我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體、公共媒體等）傳播使用，違者將依法追究法律責(zé)任。
