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為保障臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查工作科學(xué)、高效開(kāi)展，幫助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)建立良好規(guī)范的運(yùn)行與管理機(jī)制以及操作標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提高倫理審查工作質(zhì)量，2025年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院繼續(xù)在國(guó)家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)運(yùn)行與管理網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)辦公室人員，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員，申辦者。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
經(jīng)與國(guó)內(nèi)GCP專家和倫理專家研討論證，我院進(jìn)一步梳理臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)運(yùn)行與管理網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)課程體系，并對(duì)部分培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行了重新錄制。主要內(nèi)容如下：
（一）研究倫理原則的發(fā)展及《赫爾辛基宣言》2024版修訂解讀
（二）倫理委員會(huì)辦公室職責(zé)；
（三）倫理委員會(huì)管理；
（四）倫理委員會(huì)制度、指南和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（五）項(xiàng)目送審管理；
（六）審查方式：會(huì)議審查與快速審查；
（七）審查會(huì)議規(guī)則；
（八）會(huì)議記錄；
（九）決定文件與通知；
（十）文件檔案與信息管理；
（十一）倫理審查質(zhì)量管理；
（十二）如何成為一名稱職的倫理委員會(huì)秘書；
（十三）在線考試。
三、培訓(xùn)時(shí)間
2025年1月1日至2025年12月31日。課程開(kāi)通后學(xué)習(xí)時(shí)長(zhǎng)為60天。
四、培訓(xùn)費(fèi)用
1100元/人。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）報(bào)名方法
請(qǐng)登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在教育培訓(xùn)欄目選擇網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”，或直接登錄國(guó)家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊(cè)后，選擇“臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)運(yùn)行與管理網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”報(bào)名。報(bào)名后請(qǐng)通過(guò)線上支付或銀行匯款及時(shí)交納培訓(xùn)費(fèi)（匯款時(shí)請(qǐng)注明6位報(bào)名識(shí)別碼）。線上支付成功后將自動(dòng)開(kāi)課；銀行匯款侯將在5個(gè)工作日內(nèi)以短信形式通知開(kāi)課。統(tǒng)一開(kāi)具數(shù)電發(fā)票。
開(kāi)?戶?行：中國(guó)工商銀行股份有限公司北京太平橋支行
戶????名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬????號(hào)：0200020309014403952
（二）聯(lián)系方式
4000101883
六、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，并參加在線考試合格后，可在培訓(xùn)平臺(tái)自行下載由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的電子結(jié)業(yè)證書。
七、其他事項(xiàng)
我院舉辦的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字、圖片、音頻、視頻及其排版），全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院及講師所有，僅供學(xué)員個(gè)人學(xué)習(xí)。未經(jīng)我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體、公共媒體等）傳播使用，違者將依法追究法律責(zé)任。
