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為提高倫理委員會(huì)委員審查規(guī)范和技能，幫助申辦者和研究人員遵循倫理規(guī)范開展臨床試驗(yàn),，充分保障受試者的權(quán)益和安全,，2025年,，國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院繼續(xù)在國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)開展臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn),。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)對(duì)象
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員,，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究人員,，申辦者,。
二、培訓(xùn)主要內(nèi)容
培訓(xùn)共設(shè)置研究倫理原則的發(fā)展,、審查會(huì)議規(guī)則,、審查要素、若干倫理問題的考量,、送審文件的信息和各審查類別的考量等六大模塊,。希望通過學(xué)習(xí)本課程，倫理委員會(huì)委員能夠掌握倫理審查會(huì)議規(guī)則,、研究項(xiàng)目倫理審查要素和要點(diǎn)的最新進(jìn)展,；研究人員和申辦者能夠掌握遵循研究倫理規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的規(guī)則要求。
（一）研究倫理原則的發(fā)展及《赫爾辛基宣言》2024版修訂解讀
（二）倫理審查會(huì)議規(guī)則
（三）審查要素
要素1：研究的科學(xué)和社會(huì)價(jià)值
·研究的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值
要素2：風(fēng)險(xiǎn)與受益
·潛在的個(gè)人利益與風(fēng)險(xiǎn)
·臨床研究對(duì)照的選擇
·受試者健康需求的醫(yī)療服務(wù)
·研究相關(guān)損害的醫(yī)療和補(bǔ)償
·數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃
要素3：受試者的選擇與招募
·選擇研究受試人群和個(gè)人：利益與負(fù)擔(dān)的公平分配
·給受試者的報(bào)銷和補(bǔ)償
要素4：知情同意
·能夠給予知情同意的個(gè)人
·知情同意的變更與豁免
要素5：隱私與保密
·受試者隱私的保護(hù)
·可識(shí)別受試者身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)
要素6：弱勢(shì)群體的特殊保護(hù)
·涉及弱勢(shì)群體或個(gè)人的研究
·涉及無知情同意能力的成人的研究
·涉及兒童和青少年的研究
·婦女作為研究受試者
·孕婦和哺乳婦女作為研究受試者
（四）若干倫理問題的考量
·低資源環(huán)境中進(jìn)行的研究
·社區(qū)參與
·研究與倫理審查的合作伙伴和能力建設(shè)
·生物材料及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集,、存儲(chǔ)和使用
·健康相關(guān)研究數(shù)據(jù)的采集,、儲(chǔ)存和使用
·災(zāi)難和疾病爆發(fā)的研究
·組群隨機(jī)試驗(yàn)
·健康相關(guān)研究利用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)碼工具獲取數(shù)據(jù)
·健康相關(guān)研究的公眾責(zé)任
·利益沖突
（五）送審文件的信息
·研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括的條款
·知情同意：前瞻性研究的基本信息
（六）各審查類別的考量
·初始審查
·修正案審查
·年度/定期審查
·安全信息審查
·違背方案審查
·暫停/終止研究審查
·研究完成審查
·復(fù)審
（七）在線考試。
三,、培訓(xùn)時(shí)間
2025年1月1日至2025年12月31日,。課程開通后學(xué)習(xí)時(shí)長(zhǎng)為60天。
四,、培訓(xùn)費(fèi)用
1200元/人,。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）報(bào)名方法
請(qǐng)登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）,，在教育培訓(xùn)欄目選擇網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”,，或直接登錄國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊(cè)后,，選擇“臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”報(bào)名,。報(bào)名后請(qǐng)通過線上支付或銀行匯款及時(shí)交納培訓(xùn)費(fèi)（匯款時(shí)請(qǐng)注明6位報(bào)名識(shí)別碼）,。線上支付成功后將自動(dòng)開課,；銀行匯款后在5個(gè)工作日內(nèi)以短信形式通知開課。統(tǒng)一開具數(shù)電發(fā)票,。
開 戶 行：中國工商銀行股份有限公司北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
（二）聯(lián)系方式
4000101883
六,、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，并參加在線考試合格后,，可在培訓(xùn)平臺(tái)自行下載由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的電子結(jié)業(yè)證書,。
七、其他事項(xiàng)
我院舉辦的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字,、圖片,、音頻,、視頻及其排版），全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院及講師所有,，僅供學(xué)員個(gè)人學(xué)習(xí),。未經(jīng)我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖,、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體,、公共媒體等）傳播使用，違者將依法追究法律責(zé)任,。
