為提高倫理委員會委員審查規(guī)范和技能，幫助申辦者和研究人員遵循倫理規(guī)范開展臨床試驗，充分保障受試者的權益和安全，2025年，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院繼續(xù)在國家食品藥品安全專業(yè)技術人員培訓網開展臨床試驗倫理規(guī)范網絡培訓。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓對象
臨床試驗機構倫理委員會委員，臨床試驗機構研究人員，申辦者。
二、培訓主要內容
培訓共設置研究倫理原則的發(fā)展、審查會議規(guī)則、審查要素、若干倫理問題的考量、送審文件的信息和各審查類別的考量等六大模塊。希望通過學習本課程，倫理委員會委員能夠掌握倫理審查會議規(guī)則、研究項目倫理審查要素和要點的最新進展；研究人員和申辦者能夠掌握遵循研究倫理規(guī)范開展臨床試驗的規(guī)則要求。
（一）研究倫理原則的發(fā)展及《赫爾辛基宣言》2024版修訂解讀
（二）倫理審查會議規(guī)則
（三）審查要素
要素1：研究的科學和社會價值
·研究的社會價值和科學價值
要素2：風險與受益
·潛在的個人利益與風險
·臨床研究對照的選擇
·受試者健康需求的醫(yī)療服務
·研究相關損害的醫(yī)療和補償
·數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃
要素3：受試者的選擇與招募
·選擇研究受試人群和個人：利益與負擔的公平分配
·給受試者的報銷和補償
要素4：知情同意
·能夠給予知情同意的個人
·知情同意的變更與豁免
要素5：隱私與保密
·受試者隱私的保護
·可識別受試者身份數(shù)據(jù)機密性的保護
要素6：弱勢群體的特殊保護
·涉及弱勢群體或個人的研究
·涉及無知情同意能力的成人的研究
·涉及兒童和青少年的研究
·婦女作為研究受試者
·孕婦和哺乳婦女作為研究受試者
（四）若干倫理問題的考量
·低資源環(huán)境中進行的研究
·社區(qū)參與
·研究與倫理審查的合作伙伴和能力建設
·生物材料及相關數(shù)據(jù)的采集、存儲和使用
·健康相關研究數(shù)據(jù)的采集、儲存和使用
·災難和疾病爆發(fā)的研究
·組群隨機試驗
·健康相關研究利用網絡環(huán)境和數(shù)碼工具獲取數(shù)據(jù)
·健康相關研究的公眾責任
·利益沖突
（五）送審文件的信息
·研究方案（或附屬文件）應包括的條款
·知情同意：前瞻性研究的基本信息
（六）各審查類別的考量
·初始審查
·修正案審查
·年度/定期審查
·安全信息審查
·違背方案審查
·暫停/終止研究審查
·研究完成審查
·復審
（七）在線考試。
三、培訓時間
2025年1月1日至2025年12月31日。課程開通后學習時長為60天。
四、培訓費用
1200元/人。
五、培訓報名
（一）報名方法
請登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網站（changbeibei.com），在教育培訓欄目選擇網絡培訓“專業(yè)技術人員培訓網”，或直接登錄國家食品藥品安全專業(yè)技術人員培訓網（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊后，選擇“臨床試驗倫理規(guī)范網絡培訓”報名。報名后請通過線上支付或銀行匯款及時交納培訓費（匯款時請注明6位報名識別碼）。線上支付成功后將自動開課；銀行匯款后在5個工作日內以短信形式通知開課。統(tǒng)一開具數(shù)電發(fā)票。
開 戶 行：中國工商銀行股份有限公司北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
（二）聯(lián)系方式
4000101883
六、培訓證書
學員完成所有課程學習，并參加在線考試合格后，可在培訓平臺自行下載由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)的電子結業(yè)證書。
七、其他事項
我院舉辦的網絡培訓及培訓中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字、圖片、音頻、視頻及其排版），全部知識產權及其他相關權利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院及講師所有，僅供學員個人學習。未經我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖、錄屏等方式保存課件內容并發(fā)布于自媒體、公共媒體等）傳播使用，違者將依法追究法律責任。
