為幫助藥物臨床試驗各參與方正確理解《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥物GCP）要求,，確保臨床試驗研究質量，2025年,，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院繼續(xù)在國家食品藥品安全專業(yè)技術人員培訓網(wǎng)開展《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020版）網(wǎng)絡培訓?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓對象
（一）藥物臨床試驗機構管理人員,、各專業(yè)主要研究者和臨床研究人員,、倫理委員會成員；
（二）藥物臨床試驗申辦者/合同研究組織（CRO）臨床研究人員,、監(jiān)查員,、稽查員等；
（三）藥品監(jiān)管部門從事藥物臨床試驗監(jiān)管工作的人員,。
二,、培訓主要內(nèi)容
（一）藥物臨床試驗監(jiān)管政策介紹；
（二）《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》解讀,；
（三）GCP總體原則,；
（四）藥物臨床試驗的倫理審查；
（五）研究者職責及藥物臨床試驗的組織實施,；
（六）申辦者職責,；
（七）I、II,、III期臨床試驗方案的設計,；
（八）藥物臨床試驗方案設計中的統(tǒng)計學要求；
（九）研究者手冊,；
（十）藥物臨床試驗必備文件管理,；
（十一）在線考試,。
三、培訓時間
2025年1月1日至2025年12月31日,。課程開通后學習時長為60天,。
四、培訓費用
1000元/人,。
五,、培訓報名
（一）報名方法
請登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站（changbeibei.com），在教育培訓欄目選擇網(wǎng)絡培訓“專業(yè)技術人員培訓網(wǎng)”,，或直接登錄國家食品藥品安全專業(yè)技術人員培訓網(wǎng)（www.nmpaied.com）,。按照提示完成注冊后，選擇“《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）網(wǎng)絡培訓”報名,。報名后請通過線上支付或銀行匯款及時交納培訓費（匯款時請注明6位報名識別碼）,。線上支付成功后將自動開課,；銀行匯款后將在5個工作日內(nèi)以短信形式通知開課,。統(tǒng)一開具數(shù)電發(fā)票。
開?戶?行：中國工商銀行股份有限公司北京太平橋支行
戶????名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬????號：0200020309014403952
（二）聯(lián)系方式
4000101883
六,、培訓證書
學員完成所有課程學習,，并參加在線考試合格后，可在培訓平臺自行下載由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)的電子結業(yè)證書,。
七,、其他事項
我院舉辦的網(wǎng)絡培訓及培訓中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字、圖片,、音頻,、視頻及其排版），全部知識產(chǎn)權及其他相關權利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院及講師所有,，僅供學員個人學習,。未經(jīng)我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖,、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體,、公共媒體等）傳播使用，違者將依法追究法律責任,。
