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為幫助藥物臨床試驗(yàn)各參與方正確理解《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥物GCP）要求，確保臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量，2025年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院繼續(xù)在國(guó)家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)開展《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員、各專業(yè)主要研究者和臨床研究人員、倫理委員會(huì)成員；
（二）藥物臨床試驗(yàn)申辦者/合同研究組織（CRO）臨床研究人員、監(jiān)查員、稽查員等；
（三）藥品監(jiān)管部門從事藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作的人員。
二、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管政策介紹；
（二）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》解讀；
（三）GCP總體原則；
（四）藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查；
（五）研究者職責(zé)及藥物臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施；
（六）申辦者職責(zé)；
（七）I、II、III期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)；
（八）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；
（九）研究者手冊(cè)；
（十）藥物臨床試驗(yàn)必備文件管理；
（十一）在線考試。
三、培訓(xùn)時(shí)間
2025年1月1日至2025年12月31日。課程開通后學(xué)習(xí)時(shí)長(zhǎng)為60天。
四、培訓(xùn)費(fèi)用
1000元/人。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）報(bào)名方法
請(qǐng)登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在教育培訓(xùn)欄目選擇網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”，或直接登錄國(guó)家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊(cè)后，選擇“《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”報(bào)名。報(bào)名后請(qǐng)通過線上支付或銀行匯款及時(shí)交納培訓(xùn)費(fèi)（匯款時(shí)請(qǐng)注明6位報(bào)名識(shí)別碼）。線上支付成功后將自動(dòng)開課；銀行匯款后將在5個(gè)工作日內(nèi)以短信形式通知開課。統(tǒng)一開具數(shù)電發(fā)票。
開?戶?行：中國(guó)工商銀行股份有限公司北京太平橋支行
戶????名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬????號(hào)：0200020309014403952
（二）聯(lián)系方式
4000101883
六、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，并參加在線考試合格后，可在培訓(xùn)平臺(tái)自行下載由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的電子結(jié)業(yè)證書。
七、其他事項(xiàng)
我院舉辦的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字、圖片、音頻、視頻及其排版），全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院及講師所有，僅供學(xué)員個(gè)人學(xué)習(xí)。未經(jīng)我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體、公共媒體等）傳播使用，違者將依法追究法律責(zé)任。
