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國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2025年4月10日至12日在重慶舉辦第八期倫理審查能力高級(jí)培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員熟悉國內(nèi)外倫理審查相關(guān)法規(guī)指南,，明晰自身職責(zé)和要求,，進(jìn)一步提升倫理審查能力和質(zhì)量,，提高藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)性,，保障受試者安全與權(quán)益,，維護(hù)社會(huì)公共利益,。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
全國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員。
三,、課程設(shè)置及主要培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)資深GCP專家,、倫理審查專家參與授課與討論。結(jié)合國內(nèi)外最新倫理審查相關(guān)法規(guī),、指南,，包括《赫爾辛基宣言》《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》（CIOMS）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《科技倫理審查辦法（試行）》等,，通過課堂講授,、互動(dòng)教學(xué)等方式，深入講解臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn),，剖析倫理審查的常見問題和典型案例,。此外，還將安排直播觀摩重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院倫理審查會(huì)議,，并進(jìn)行交流,。
（一）研究倫理原則的發(fā)展及2024版《赫爾辛基宣言》修訂解讀
（二）臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)及判定原則
1.研究的科學(xué)和社會(huì)價(jià)值,；
2.風(fēng)險(xiǎn)與受益；
3.受試者的選擇與招募,；
4.知情同意,；
5.隱私與保密；
6.弱勢(shì)群體,；
7.跟蹤審查：方案違背或安全性信息審查,；
8.生物材料及相關(guān)數(shù)據(jù)審查，健康相關(guān)研究數(shù)據(jù)審查,。
（三）倫理審查會(huì)議觀摩
（四）倫理審查案例分析與討論
四,、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）時(shí)間：4月10日-12日（9日?qǐng)?bào)到，12日中午結(jié)束）
（二）地點(diǎn)：重慶
具體培訓(xùn)地點(diǎn)和安排可在開班前20天,，登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站www.nmpaied.org.cn,，在“報(bào)到通知”專欄查詢。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
請(qǐng)掃描下方二維碼,，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 呂興萍 謝潔瓊
電 話：010-63316466,、63447128,、63365056、63365020
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)3000元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi),，晚餐自理）,。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點(diǎn)擊“更多”,，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡,、微信和支付寶）,。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間住宿可自行安排,，也可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理,，由入住酒店開具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息,。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
備 注：第八期倫理審查培訓(xùn)
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共20學(xué)時(shí),，5學(xué)分。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書,。
