隨著藥物臨床試驗(yàn)全球化，新試驗(yàn)設(shè)計方法和新技術(shù)的應(yīng)用推動了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的革新，ICH E6 (R3)已于2025年1月正式頒布。為幫助學(xué)員更好地理解ICH E6 (R3)的修訂原則和內(nèi)容，在開展藥物臨床試驗(yàn)時能夠緊跟GCP行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的新理念、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)貫徹“以患者為中心”的理念，自2024年起國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院已成功舉辦五期藥物臨床試驗(yàn)新技術(shù)與質(zhì)量提升研修班，2025年4月-7月擬繼續(xù)舉辦三期藥物臨床試驗(yàn)新技術(shù)與質(zhì)量提升研修班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對象
本培訓(xùn)班限80人參加，學(xué)員須有3年以上GCP相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各專業(yè)主要研究者和臨床研究人員/CRC、倫理委員會成員、機(jī)構(gòu)管理人員；
（二）申辦方/CRO從事藥物臨床試驗(yàn)的人員，包括監(jiān)查員、稽查員、項(xiàng)目經(jīng)理；
（三）藥品監(jiān)管部門從事GCP監(jiān)管工作的人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）藥物研發(fā)全流程概覽及前沿新技術(shù)；
（二）ICH E6 (R3)修訂總體思路及總體原則；
（三）質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念與實(shí)踐；
（四）藥物早期臨床研究設(shè)計及案例分享；
（五）藥物臨床確證性研究設(shè)計考量點(diǎn)及案例分享；
（六）藥物臨床試驗(yàn)倫理審查關(guān)注點(diǎn)及案例分享；
（七）藥物臨床試驗(yàn)組織實(shí)施關(guān)鍵環(huán)節(jié)及常見問題；
（八）臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)采集與全程追溯管理；
（九）質(zhì)量管理體系（QMS）核心要素及在GCP中的實(shí)際運(yùn)用；
（十）藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險管理；
（十一）答疑與討論。
三、培訓(xùn)時間及地點(diǎn)
第六期：4月下旬，浙江湖州。
第七期：6月上旬，山東濟(jì)南。
第八期：7月下旬，山西太原。
具體培訓(xùn)地點(diǎn)和安排可在開班前20天，登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站(www.nmpaied.org.cn)，在“報到通知”專欄查詢。
四、培訓(xùn)報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
第六期 湖州 第七期 濟(jì)南 第八期 太原
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 呂興萍 謝潔瓊
電 話：010-63316466、63447128、63365056、63365020
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
五、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)3000元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi)，晚餐自理）。可報名時直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿可自行安排，也可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報名時請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：第X期藥物臨床試驗(yàn)新技術(shù)研修班
六、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共24學(xué)時，6學(xué)分。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員，可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書。
