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隨著藥物臨床試驗(yàn)全球化,，新試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法和新技術(shù)的應(yīng)用推動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的革新，ICH E6 (R3)已于2025年1月正式頒布,。為幫助學(xué)員更好地理解ICH E6 (R3)的修訂原則和內(nèi)容,，在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)能夠緊跟GCP行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的新理念、新技術(shù),、新標(biāo)準(zhǔn),，切實(shí)貫徹“以患者為中心”的理念，自2024年起國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院已成功舉辦五期藥物臨床試驗(yàn)新技術(shù)與質(zhì)量提升研修班,，2025年4月-7月擬繼續(xù)舉辦三期藥物臨床試驗(yàn)新技術(shù)與質(zhì)量提升研修班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
本培訓(xùn)班限80人參加,，學(xué)員須有3年以上GCP相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),。
（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各專(zhuān)業(yè)主要研究者和臨床研究人員/CRC、倫理委員會(huì)成員、機(jī)構(gòu)管理人員,；
（二）申辦方/CRO從事藥物臨床試驗(yàn)的人員,，包括監(jiān)查員、稽查員,、項(xiàng)目經(jīng)理,；
（三）藥品監(jiān)管部門(mén)從事GCP監(jiān)管工作的人員。
二,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）藥物研發(fā)全流程概覽及前沿新技術(shù),；
（二）ICH E6 (R3)修訂總體思路及總體原則；
（三）質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念與實(shí)踐,；
（四）藥物早期臨床研究設(shè)計(jì)及案例分享,；
（五）藥物臨床確證性研究設(shè)計(jì)考量點(diǎn)及案例分享；
（六）藥物臨床試驗(yàn)倫理審查關(guān)注點(diǎn)及案例分享,；
（七）藥物臨床試驗(yàn)組織實(shí)施關(guān)鍵環(huán)節(jié)及常見(jiàn)問(wèn)題,；
（八）臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)采集與全程追溯管理；
（九）質(zhì)量管理體系（QMS）核心要素及在GCP中的實(shí)際運(yùn)用,；
（十）藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理,；
（十一）答疑與討論。
三,、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
第六期：4月下旬,，浙江湖州。
第七期：6月上旬,，山東濟(jì)南,。
第八期：7月下旬，山西太原,。
具體培訓(xùn)地點(diǎn)和安排可在開(kāi)班前20天,，登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站(www.nmpaied.org.cn)，在“報(bào)到通知”專(zhuān)欄查詢(xún),。
四,、培訓(xùn)報(bào)名
請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí),。
第六期 湖州 第七期 濟(jì)南 第八期 太原
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 呂興萍 謝潔瓊
電 話(huà)：010-63316466、63447128,、63365056,、63365020
咨詢(xún)監(jiān)督電話(huà)：4009001916
五,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)3000元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi),、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi),，晚餐自理）,。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”,，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”,，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作,；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡,、微信和支付寶）,。如已提前匯款,，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間住宿可自行安排,，也可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排,，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息,。
開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶(hù) 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：第X期藥物臨床試驗(yàn)新技術(shù)研修班
六、培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)共24學(xué)時(shí),，6學(xué)分,。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員，可獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書(shū),。
