國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于4月下旬在長沙舉辦2025年藥物警戒質(zhì)量管理專題培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
旨在加強藥物警戒相關(guān)政策法規(guī)宣貫，幫助藥物警戒相關(guān)工作人員深入理解藥物警戒體系的內(nèi)涵、目標(biāo)及其與質(zhì)量管理體系的內(nèi)在聯(lián)系。通過學(xué)習(xí)，促進學(xué)員熟練掌握搭建藥物警戒體系的核心要素，全面了解藥物警戒檢查與審計的關(guān)鍵知識和技能，精準(zhǔn)運用對藥物警戒關(guān)鍵活動進行質(zhì)量管理的方法與工具，持續(xù)提升學(xué)員在藥物警戒領(lǐng)域的工作能力與水平，從根本上保障藥品的安全性和有效性，守護公眾用藥安全。
二、培訓(xùn)對象
（一）藥品上市許可持有人/藥品注冊申請機構(gòu)負責(zé)藥物警戒相關(guān)工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥物警戒監(jiān)管、檢查及藥品監(jiān)測評價相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）藥物警戒相關(guān)法規(guī)制度介紹
（二）藥物警戒體系搭建與經(jīng)驗分享
1.藥物警戒體系及機構(gòu)、人員、制度、資源等要素；
2.關(guān)鍵活動，包括個例報告的評價、定期安全性更新報告的撰寫、風(fēng)險管理等；
3.流程和體系主文件；
4.內(nèi)外部溝通協(xié)作等。
（三）藥物警戒體系質(zhì)量管理概述
（四）藥物警戒關(guān)鍵活動的質(zhì)量控制
1.組織機構(gòu)的設(shè)置；
2.人員、設(shè)備和資源的配備；
3.管理制度與操作規(guī)程的制定與管理；
4.ADR信息的收集、報告與處置；
5.信號識別、風(fēng)險評估與控制措施等。
（五）藥物警戒委托的質(zhì)量管理
1.委托策略和計劃；
2.受托方的考察和遴選；
3.委托協(xié)議的準(zhǔn)備；
4.管理流程等。
（六）內(nèi)部審計
1.PV 內(nèi)審的目標(biāo)及原則；
2.內(nèi)審計劃；
3.內(nèi)審執(zhí)行；
4.內(nèi)審報告等。
（七）糾正和預(yù)防措施（CAPA）
1.基本概念;
2.計劃和實施流程;
3.根本原因分析的常用方法等。
（八）藥物警戒檢查和問題剖析
（九）如何搭建藥物警戒體系及進行質(zhì)量管理（實踐分享+分組討論）
四、培訓(xùn)時間及地點
（一）報到時間：4月22日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時間：4月23日至25日（25日17:00結(jié)束）
（三）報到及培訓(xùn)地點：長沙
（具體培訓(xùn)地點確定后，將在開班前兩周通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）。
五、培訓(xùn)班報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼進行報名，填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會? 務(wù)：張老師??電話：010-63447128
教? 學(xué)：魏老師 ?電話：010-63365039 ?17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費2800元/人（包括：培訓(xùn)費、場地費、資料費和培訓(xùn)期間3天午餐費用）。可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”進行繳費操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報名時請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 ?名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 ?號：0200020309014403952
匯款請注明：2025?PV質(zhì)量管理+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共24學(xué)時，6學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
