國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2025年3月底在北京市舉辦體外診斷試劑臨床試驗培訓(xùn)班,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
體外診斷試劑作為醫(yī)療器械中的特殊類別，其臨床試驗的規(guī)范開展至關(guān)重要,。相關(guān)從業(yè)人員需全面、嚴(yán)格地遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,，且在試驗方案設(shè)計,、倫理審查、質(zhì)量控制,、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等關(guān)鍵環(huán)節(jié),，精準(zhǔn)落實體外診斷試劑相關(guān)指南的具體要求。本次培訓(xùn)旨在幫助體外診斷試劑相關(guān)從業(yè)人員深度理解臨床試驗相關(guān)規(guī)范與指南,，提高業(yè)務(wù)能力,，提升體外診斷試劑臨床試驗的質(zhì)量與水平。
二,、培訓(xùn)對象
（一）體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)管理人員,、臨床研究人員及倫理委員會成員。
（二）體外診斷試劑企業(yè),、研究院（所）和其他相關(guān)單位從事臨床試驗工作的人員,。
（三）藥品監(jiān)管部門從事體外診斷試劑臨床試驗監(jiān)管工作的人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)要求,。
（二）同品種方法學(xué)比對臨床評價要求。
（三）體外診斷試劑臨床試驗審評關(guān)注點及常見問題分析,。
（四）體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場核查要點及常見問題分析,。
（五）體外診斷試劑臨床試驗方案設(shè)計與實施。
（六）體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計,。
（七）體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理,。
（八）體外診斷試劑臨床試驗倫理審查。
（九）體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理與數(shù)據(jù)管理,。
四,、培訓(xùn)時間與地點
培訓(xùn)時間：2025年3月30日報到，3月31日—4月2日培訓(xùn),。
培訓(xùn)地點：北京市
具體培訓(xùn)地點將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在首頁“報到通知”專欄查詢,。
五,、培訓(xùn)報名
（一）微信報名：請掃描下方二維碼,，填寫報名回執(zhí)。
（三）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：張老師,、于老師
電 話：010-63316158,、63366896 18211058869
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費為3500元/人（含培訓(xùn)費,、場地費,、資料費和培訓(xùn)期間3天的午餐費），可報名成功后直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”,，點擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”,，進行繳費操作,；也可銀行匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）,。如已提前匯款,，報到時請出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間,，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排,，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明： IVD臨床試驗+學(xué)員姓名
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
