國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院擬于2025年4月在安徽省合肥市舉辦無菌和植入類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查要點培訓班,，具體事宜通知如下：
一,、培訓目的
無菌和植入類醫(yī)療器械安全風險高,、合規(guī)要求多，屬于重點監(jiān)管品種,。培訓班旨在幫助企業(yè)掌握國內(nèi)外無菌和植入類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查要點的重點，進一步落實醫(yī)療器械注冊人主體責任，助力質(zhì)量管理體系跨區(qū)域核查工作,，促進高質(zhì)量發(fā)展。
二,、培訓對象
（一）無菌和植入類醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人,、質(zhì)量負責人及管理者代表；
（二）無菌和植入類醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人,，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門工作人員；
（三）從事無菌和植入類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作的檢查員及相關(guān)監(jiān)管人員,。
三,、培訓內(nèi)容
（一）《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的重點核查環(huán)節(jié)、GMP符合性檢查要點及案例,；
（二）A類物料供應(yīng)商等變更現(xiàn)場核查重點及案例,；
（三）真實性核查技術(shù)（臨床試驗機構(gòu)、注冊現(xiàn)場,、日常監(jiān)管等）及案例,；
（四）醫(yī)療器械留樣要求及案例；
（五）醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系建立要求,；
（六）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊現(xiàn)場核查,、跨區(qū)域檢查要點及案例；
（七）醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查中的檢驗檢測要求,、常見問題及案例,；
（八）醫(yī)療器械國際注冊中的質(zhì)量管理體系要求；
（九）現(xiàn)場教學,；
（十）討論答疑,。
四、培訓時間與地點
時間：2025年4月16日至18日（4月15日報到）
地點：合肥
具體培訓地點將在開班前一周通過短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站（changbeibei.com）,，在“報到通知”專欄查詢。
五,、培訓報名
微信報名：請掃描下方二維碼,，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：張老師
電 話：010-63364146 63365046 13552013552（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六,、培訓費用
培訓費2800元/人（含培訓,、證書,、資料費及培訓期間三天的午餐費等），可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學院”,，點擊右下角“教學管理”,，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”,，進行繳費操作,。也可提前匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）,，如提前匯款,，報到時請出示匯款憑證。
培訓期間住宿費用自理,，會務(wù)組可協(xié)助預訂房間,，具體住宿標準請于培訓開始前一周查看“報到通知”。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械核查,。若單筆匯款包含多名學員費用,，請在備注中注明所有學員姓名。
七,、培訓證書
培訓結(jié)束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
