國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院擬于2025年4月在四川省資陽市舉辦口腔材料和器械設(shè)備注冊與生產(chǎn)管理能力提升培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)目的
本次培訓(xùn)旨在幫助口腔材料及器械設(shè)備企業(yè)的從業(yè)人員,，強(qiáng)化產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)管理能力,，全方位提升合規(guī)管理水平。聚焦當(dāng)前企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā),、注冊核查,、市場準(zhǔn)入以及國際拓展等關(guān)鍵環(huán)節(jié)遇到的難題，通過現(xiàn)場教學(xué),、交流研討等多元化教學(xué)模式,，助力企業(yè)構(gòu)建一套覆蓋臨床前評價(jià)、臨床驗(yàn)證直至成果轉(zhuǎn)化的全鏈條創(chuàng)新體系,，為行業(yè)注入創(chuàng)新活力,，推動(dòng)國內(nèi)口腔器械企業(yè)突破發(fā)展瓶頸，提升國際競爭力,。
二,、培訓(xùn)對象
（一）口腔材料和器械設(shè)備企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及管理者代表,；
（二）口腔材料和器械設(shè)備注冊人,、備案人，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門工作人員,；
（三）從事口腔材料和器械設(shè)備注冊現(xiàn)場核查,、檢查工作的檢查員及相關(guān)監(jiān)管人員,；
（四）口腔醫(yī)院、診所醫(yī)護(hù)人員,；
（五）高校,、科研院所相關(guān)人員;
（六）政府及園區(qū)有關(guān)部門的工作人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
本次培訓(xùn)班聚焦行業(yè)監(jiān)管熱點(diǎn),、技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用前景，擬邀請監(jiān)管機(jī)構(gòu),、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè),、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)威專家進(jìn)行全方位講解。
1. 口腔材料和器械設(shè)備行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管政策解讀,；
2. 定制式義齒標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1937-2024,、YY/T 1936-2024）解讀；
3. 口腔材料和器械設(shè)備的分類與命名,；
4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則解讀,；
5. 口腔材料和器械設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查現(xiàn)狀及要求；
6. 口腔材料和器械設(shè)備委托生產(chǎn)的合規(guī)要求及案例分析,；
7. 口腔材料和器械設(shè)備審評要點(diǎn)及注冊現(xiàn)場核查要求,；
8. 口腔材料和器械設(shè)備的產(chǎn)品研發(fā)、評價(jià)及臨床研究設(shè)計(jì),；
9. 口腔軟件醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)法規(guī)要求與應(yīng)用,；
10. 輕量化信息系統(tǒng)在口腔材料和器械設(shè)備企業(yè)中的AI大模型應(yīng)用及案例分享；
11. 數(shù)字化技術(shù)在口腔材料和器械設(shè)備中的創(chuàng)新應(yīng)用,；
12. 口腔材料和器械設(shè)備的集采及醫(yī)保政策解讀,；
13.?口腔材料和器械設(shè)備的國際化路徑探索與案例分享；
14.?現(xiàn)場教學(xué)：資陽牙谷產(chǎn)業(yè)園,、資陽市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心,、口腔材料和器械企業(yè)；
15. 討論與答疑：針對企業(yè)在注冊,、核查中的實(shí)際問題進(jìn)行解答,，交流經(jīng)驗(yàn)。
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2025年4月9日至12日（4月8日報(bào)到,12日11點(diǎn)結(jié)束）
地點(diǎn)：四川資陽
具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開班前一周通過短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），“報(bào)到通知”專欄查詢,。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
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聯(lián)系人：張老師
電 話：010-63364146???63365046 ?13552013552（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2500元/人（含培訓(xùn),、證書、資料費(fèi)及培訓(xùn)期間三天的午餐和晚餐費(fèi)等）,，可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”,，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”,，找到“費(fèi)用管理”,，進(jìn)行繳費(fèi)操作。也可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）,，如提前匯款，報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理,，會務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂房間,，具體住宿標(biāo)準(zhǔn)請于培訓(xùn)開始前一周查看“報(bào)到通知”,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶? ?名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 ??號：0200020309014403952
匯款請注明：口腔器械。若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用,，請?jiān)趥渥⒅?/span>注明所有學(xué)員姓名,。
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
