國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2025年4月中旬在北京舉辦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（以下簡稱MDR）認證和審評要點培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
本培訓(xùn)旨在幫助解決企業(yè)在申請 CE 認證過程以及補充材料回復(fù)環(huán)節(jié)中的常見問題,，助力學(xué)員提升制定申報產(chǎn)品歐盟上市臨床策略的能力,，提高 CE 認證的通過率。同時,，本培訓(xùn)還深入探討不同產(chǎn)品成功進入歐盟市場后,，在部分成員國法規(guī)、定價、采購政策,、文化差異及溝通等方面的應(yīng)對思路,。
二、培訓(xùn)對象
有出口歐盟和CE需求的醫(yī)療器械制造商和生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)法規(guī)注冊,、設(shè)計開發(fā),、風(fēng)險管理、臨床,、售后監(jiān)督,、不良事件報告和質(zhì)量管理的相關(guān)人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）歐盟醫(yī)療器械法規(guī)概述
1.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)概要
2. MDR法規(guī)范圍及監(jiān)管角色
3.醫(yī)療器械,、程序包和系統(tǒng)等定義
4.器械分類和符合性認證流程
5.公告機構(gòu)CE認證流程
（二）CE技術(shù)文件的架構(gòu)、內(nèi)容和編寫
1.醫(yī)療器械描述,、預(yù)期用途和適應(yīng)癥
2.標簽和說明書（符號使用,、電子說明書、植入卡,、語言要求）
3.醫(yī)療器械的設(shè)計和制造（設(shè)計追溯,、特殊過程、外包控制）
4.滿足GSPR要求（標準采用）
5.受益風(fēng)險分析和風(fēng)險管理
6.產(chǎn)品的驗證和確認（不同類型的臨床前數(shù)據(jù)）
7.符合性聲明和CE標記
8. Team-NB和各公告機構(gòu)對技術(shù)文件的要求
（三）臨床評價
1.臨床評價的概述及臨床證據(jù)的等級
2.臨床評價計劃（CEP）和臨床開發(fā)計劃（CDP）
3.當(dāng)前技術(shù)水平（SOTA）
4.臨床受益
5.臨床評價流程和文獻檢索策略
6.等同論證
7.臨床評價報告（CER）和臨床評價審核報告（CEAR）
8.安全和臨床性能摘要（SSCP）
9.臨床評價和風(fēng)險管理,、上市后監(jiān)督的關(guān)聯(lián)?
（四）上市后監(jiān)督和質(zhì)量管理體系的要求
1.上市后監(jiān)督計劃（PMS）
2.上市后臨床跟蹤（PMCF）及如何制定主動的PMCF
3.定期安全更新報告（PSUR）
4.警戒和不良事件的報告及趨勢報告
5.現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)
（五）CE技術(shù)文件評審常見問題
1.各公告機構(gòu)審核關(guān)注點和常見發(fā)補問題
2.與公告機構(gòu)溝通的注意事項
3.回顧與總結(jié)
（六）技術(shù)文件撰寫及發(fā)補問題回復(fù)要點
（七）分組案例教學(xué)：如何制定擬申報產(chǎn)品的歐盟上市臨床策略
（八）主題研討：血管植介入高風(fēng)險醫(yī)療器械,、有源診斷或治療設(shè)備、家用醫(yī)療器械,、人工智能軟件及體外診斷試劑等代表品種成功進入歐盟市場實踐（合規(guī),、采購政策與銷售策略、價格競爭,、創(chuàng)新與技術(shù)壁壘,、文化與溝通等）
四、培訓(xùn)時間與地點
培訓(xùn)時間：2025年4月15日至17日（共2.5天,，14日報到,，17日12:00結(jié)束）
培訓(xùn)地點：北京市
具體培訓(xùn)時間、地點將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）查詢,。
五、培訓(xùn)報名
微信報名：請掃描下方二維碼,，填寫報名回執(zhí),。
聯(lián)系人：郭老師、鄒老師
電??話：010-63360959 ?63368326??18203609571??18910812812（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費用2800元/人（含培訓(xùn)費,、教材費、資料費和培訓(xùn)期間3天的午餐費），可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”,，點擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”,，進行繳費操作,；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）,。如已提前匯款,，報到時請出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿可自行安排,，也可由會務(wù)組統(tǒng)一安排,，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間,，報名時請務(wù)必標明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行 ??????
戶 ?名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 ?號：0200020309014403952
匯款請注明：MDR
七,、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共20學(xué)時,，5學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí),，培訓(xùn)結(jié)束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
八,、其他事項
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時間及地點調(diào)整,，我院工作人員將第一時間通過短信及郵件方式與已報名學(xué)員聯(lián)系。
