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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2025年4月中旬在北京舉辦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（以下簡(jiǎn)稱MDR）認(rèn)證和審評(píng)要點(diǎn)培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
本培訓(xùn)旨在幫助解決企業(yè)在申請(qǐng) CE 認(rèn)證過(guò)程以及補(bǔ)充材料回復(fù)環(huán)節(jié)中的常見(jiàn)問(wèn)題，助力學(xué)員提升制定申報(bào)產(chǎn)品歐盟上市臨床策略的能力，提高 CE 認(rèn)證的通過(guò)率。同時(shí)，本培訓(xùn)還深入探討不同產(chǎn)品成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)后，在部分成員國(guó)法規(guī)、定價(jià)、采購(gòu)政策、文化差異及溝通等方面的應(yīng)對(duì)思路。
二、培訓(xùn)對(duì)象
有出口歐盟和CE需求的醫(yī)療器械制造商和生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床、售后監(jiān)督、不良事件報(bào)告和質(zhì)量管理的相關(guān)人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）歐盟醫(yī)療器械法規(guī)概述
1.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)概要
2. MDR法規(guī)范圍及監(jiān)管角色
3.醫(yī)療器械、程序包和系統(tǒng)等定義
4.器械分類和符合性認(rèn)證流程
5.公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證流程
（二）CE技術(shù)文件的架構(gòu)、內(nèi)容和編寫
1.醫(yī)療器械描述、預(yù)期用途和適應(yīng)癥
2.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)（符號(hào)使用、電子說(shuō)明書(shū)、植入卡、語(yǔ)言要求）
3.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造（設(shè)計(jì)追溯、特殊過(guò)程、外包控制）
4.滿足GSPR要求（標(biāo)準(zhǔn)采用）
5.受益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
6.產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)（不同類型的臨床前數(shù)據(jù)）
7.符合性聲明和CE標(biāo)記
8. Team-NB和各公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文件的要求
（三）臨床評(píng)價(jià)
1.臨床評(píng)價(jià)的概述及臨床證據(jù)的等級(jí)
2.臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃（CEP）和臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP）
3.當(dāng)前技術(shù)水平（SOTA）
4.臨床受益
5.臨床評(píng)價(jià)流程和文獻(xiàn)檢索策略
6.等同論證
7.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）和臨床評(píng)價(jià)審核報(bào)告（CEAR）
8.安全和臨床性能摘要（SSCP）
9.臨床評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后監(jiān)督的關(guān)聯(lián)?
（四）上市后監(jiān)督和質(zhì)量管理體系的要求
1.上市后監(jiān)督計(jì)劃（PMS）
2.上市后臨床跟蹤（PMCF）及如何制定主動(dòng)的PMCF
3.定期安全更新報(bào)告（PSUR）
4.警戒和不良事件的報(bào)告及趨勢(shì)報(bào)告
5.現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)
（五）CE技術(shù)文件評(píng)審常見(jiàn)問(wèn)題
1.各公告機(jī)構(gòu)審核關(guān)注點(diǎn)和常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題
2.與公告機(jī)構(gòu)溝通的注意事項(xiàng)
3.回顧與總結(jié)
（六）技術(shù)文件撰寫及發(fā)補(bǔ)問(wèn)題回復(fù)要點(diǎn)
（七）分組案例教學(xué)：如何制定擬申報(bào)產(chǎn)品的歐盟上市臨床策略
（八）主題研討：血管植介入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、有源診斷或治療設(shè)備、家用醫(yī)療器械、人工智能軟件及體外診斷試劑等代表品種成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)實(shí)踐（合規(guī)、采購(gòu)政策與銷售策略、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、創(chuàng)新與技術(shù)壁壘、文化與溝通等）
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2025年4月15日至17日（共2.5天，14日?qǐng)?bào)到，17日12:00結(jié)束）
培訓(xùn)地點(diǎn)：北京市
具體培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)將在開(kāi)班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）查詢。
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：郭老師、鄒老師
電??話：010-63360959 ?63368326??18203609571??18910812812（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi)），可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿可自行安排，也可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行 ??????
戶 ?名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 ?號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：MDR
七、培訓(xùn)證書(shū)
本次培訓(xùn)共20學(xué)時(shí)，5學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
八、其他事項(xiàng)
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)調(diào)整，我院工作人員將第一時(shí)間通過(guò)短信及郵件方式與已報(bào)名學(xué)員聯(lián)系。
