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國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于4月下旬在北京舉辦藥品共線生產(chǎn)與清潔驗(yàn)證專題培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、 培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員更好地理解《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》要求，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念與工具制定共線生產(chǎn)管理整體控制策略,，做好清潔工藝開發(fā),、驗(yàn)證和持續(xù)確認(rèn)，有效控制污染和交叉污染,。
二,、 培訓(xùn)對象
（一）藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、廠房設(shè)施設(shè)計(jì),、設(shè)備制造等相關(guān)工作的人員,；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查工作的相關(guān)人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）藥品共線生產(chǎn)管理要求
1.《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》要點(diǎn)
2. 共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制策略
（二）清潔驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)要求
1.《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》要點(diǎn)
2. 現(xiàn)場檢查缺陷分析
（三）清潔驗(yàn)證的全生命周期管理
1.清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)管理
2.清潔規(guī)程的評(píng)估與開發(fā)
3.清潔規(guī)程驗(yàn)證
4.持續(xù)清潔確認(rèn)
5.清潔工藝的變更與控制
（四）清潔驗(yàn)證案例研討
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：4月26日
（二）培訓(xùn)時(shí)間：4月27日至29日
（三）報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：北京商務(wù)會(huì)館
（具體報(bào)到通知將在開班前10天通過電子郵件、短信或電話等方式通知,，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）,。
五、培訓(xùn)班報(bào)名
（一）報(bào)名方法
微信報(bào)名：掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名,。因場地和資料有限,，限制人數(shù)，報(bào)滿截止,。
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：馬老師 010-63316018
教 學(xué)：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)班費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用為2800 元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi)、場地費(fèi),、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天午餐費(fèi)用）,。 可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點(diǎn)擊“更多”,，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作,；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡,、微信和支付寶）,。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證,。培訓(xùn)期間住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排,，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間,，報(bào)名時(shí)請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請注明：清潔驗(yàn)證（北京）+學(xué)員姓名,，若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用,，請將所有學(xué)員名字注明在備注中。
七,、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
