國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于4月下旬在北京舉辦藥品共線生產(chǎn)與清潔驗證專題培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員更好地理解《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》《清潔驗證技術(shù)指南》要求，運用質(zhì)量風(fēng)險管理理念與工具制定共線生產(chǎn)管理整體控制策略，做好清潔工藝開發(fā)、驗證和持續(xù)確認(rèn)，有效控制污染和交叉污染。
二、 培訓(xùn)對象
（一）藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、廠房設(shè)施設(shè)計、設(shè)備制造等相關(guān)工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查工作的相關(guān)人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）藥品共線生產(chǎn)管理要求
1.《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》要點
2. 共線生產(chǎn)風(fēng)險評估與控制策略
（二）清潔驗證相關(guān)法規(guī)要求
1.《清潔驗證技術(shù)指南》要點
2. 現(xiàn)場檢查缺陷分析
（三）清潔驗證的全生命周期管理
1.清潔驗證的風(fēng)險管理
2.清潔規(guī)程的評估與開發(fā)
3.清潔規(guī)程驗證
4.持續(xù)清潔確認(rèn)
5.清潔工藝的變更與控制
（四）清潔驗證案例研討
四、培訓(xùn)時間與地點
（一）報到時間：4月26日
（二）培訓(xùn)時間：4月27日至29日
（三）報到及培訓(xùn)地點：北京商務(wù)會館
（具體報到通知將在開班前10天通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）。
五、培訓(xùn)班報名
（一）報名方法
微信報名：掃描下方二維碼進行報名。因場地和資料有限，限制人數(shù)，報滿截止。
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：馬老師 010-63316018
教 學(xué)：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)班費用
培訓(xùn)費用為2800 元/人（包括：培訓(xùn)費、場地費、資料費和培訓(xùn)期間3天午餐費用）。 可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”，進行繳費操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。培訓(xùn)期間住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報名時請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：清潔驗證（北京）+學(xué)員姓名，若單筆匯款包含多名學(xué)員費用，請將所有學(xué)員名字注明在備注中。
七、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
