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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2025年4月中旬在濟(jì)南舉辦無(wú)菌藥品污染控制策略構(gòu)建與維護(hù)培訓(xùn)班,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
幫助藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員了解無(wú)菌藥品相關(guān)法規(guī)技術(shù)要求,，建立污染控制策略（CCS）并進(jìn)行有效維護(hù)，保證GMP有效實(shí)施,，提升無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，生產(chǎn)管理、工藝技術(shù),、工程管理,、質(zhì)量管理相關(guān)部門(mén)的主管以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）藥品監(jiān)管部門(mén)中從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查的人員,。
三,、培訓(xùn)主要內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)《藥品GMP指南第2版 無(wú)菌制劑》核心編寫(xiě)專家、相關(guān)指導(dǎo)原則起草人,、國(guó)家級(jí)藥品GMP檢查員授課,，重點(diǎn)講授以下內(nèi)容：
（一）國(guó)內(nèi)外無(wú)菌藥品監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南介紹
（二）無(wú)菌藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷分析
（三）無(wú)菌藥品污染控制策略（CCS）評(píng)估與構(gòu)建
（四）動(dòng)態(tài)工藝及節(jié)能需求下的潔凈空調(diào)系統(tǒng)污染控制
（五）滅菌工藝驗(yàn)證與管理
（六）培養(yǎng)基模擬灌裝
（七）無(wú)菌藥品氣流流型研究
（八）隔離器的應(yīng)用與風(fēng)險(xiǎn)控制
（九）藥品包裝完整性研究與驗(yàn)證
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
（一）培訓(xùn)時(shí)間
2025年4月15日-17日（14日?qǐng)?bào)到）
（二）培訓(xùn)地點(diǎn)
山東省濟(jì)南市,，具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后，將在開(kāi)班前10天通過(guò)電子郵件,、短信或電話等方式通知,，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁(yè)“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
（一）報(bào)名方法
微信報(bào)名,，掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名。因場(chǎng)地限制人數(shù),，報(bào)滿截止,。
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：劉老師 010-63366787
教 學(xué)：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用2800元/人（包括培訓(xùn)費(fèi),、場(chǎng)地費(fèi),、資料費(fèi)和培訓(xùn)三天午餐費(fèi)用）。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”,，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”,，進(jìn)行繳費(fèi)操作,；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）,。如已提前匯款,，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理,，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息,。
開(kāi) 戶 行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
賬 號(hào)：0200020309014403952
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
匯款請(qǐng)注明：無(wú)菌CCS（濟(jì)南）+學(xué)員姓名,。若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)將所有學(xué)員名字注明在備注中,。
七,、培訓(xùn)證書(shū)
完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū),。
