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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2025年5月22日至25日在上海舉辦藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
幫助生物分析相關(guān)從業(yè)人員深入學(xué)習(xí)創(chuàng)新藥物的生物分析基本原理和法規(guī)指南要求,，探討生物分析開(kāi)發(fā)策略、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)思路,、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)及難點(diǎn),，熟悉生物分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)及全過(guò)程質(zhì)量管理要點(diǎn)，了解核查要求和審評(píng)關(guān)注點(diǎn),，以保障生物樣本分析的規(guī)范性和真實(shí)性,，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室從事生物樣本分析的技術(shù)人員和管理人員,；
（二）制藥企業(yè)、CRO公司,、科研院所等從事生物樣本分析的技術(shù)人員和管理人員,。
三、課程設(shè)置及主要培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)多位從事生物樣本分析的資深專家及實(shí)驗(yàn)室核查專家進(jìn)行授課,、討論和答疑,。培訓(xùn)第三天下午,，將組織學(xué)員前往上海熙華檢測(cè)技術(shù)服務(wù)股份有限公司生物分析實(shí)驗(yàn)室參觀和交流。
（一）新型藥物研發(fā)現(xiàn)狀以及對(duì)應(yīng)的生物分析技術(shù)平臺(tái)和技術(shù)指南介紹
（二）應(yīng)用LC-MS/MS方法進(jìn)行ADC藥物的生物分析策略
（三）基因治療藥物的生物分析策略
（四）細(xì)胞治療藥物的生物分析策略
（五）利用LC-MS/MS平臺(tái)進(jìn)行寡核苷酸藥物的生物分析策略
（六）生物體內(nèi)游離與包裹藥物的生物分析策略
（七）多結(jié)構(gòu)域藥物的生物分析策略
（八）多價(jià)肺炎鏈球菌疫苗免疫原性的生物分析技術(shù)挑戰(zhàn)
（九）生物標(biāo)志物的生物分析策略
（十）生物分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)介紹
（十一）生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室核查要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題
（十二）新藥審評(píng)對(duì)生物樣本分析的關(guān)注點(diǎn)
（十三）現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)：上海熙華檢測(cè)技術(shù)服務(wù)股份有限公司生物分析實(shí)驗(yàn)室參觀交流
（十四）答疑與討論
四,、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）時(shí)間：5月22日-25日（21日?qǐng)?bào)到,，25日中午12:00結(jié)束）
（二）地點(diǎn)：上海
具體培訓(xùn)地點(diǎn)和安排可在開(kāi)班前20天，登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站www.nmpaied.org.cn,，在“報(bào)到通知”專欄查詢,。
五、培訓(xùn)報(bào)名
請(qǐng)掃描下方二維碼,，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí),。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 呂興萍 謝潔瓊
電 話：010-63316466、63447128,、63365056,、63365020
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)4800元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間4天的午餐費(fèi),，晚餐自理）,。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點(diǎn)擊“更多”,，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡,、微信和支付寶）,。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間住宿可自行安排,，也可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理,，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息,。
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
備 注：生物樣本分析培訓(xùn)
七,、培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)共28學(xué)時(shí)，7學(xué)分,。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員可獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書(shū),。
