各有關單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于2025年5月15日至18日在上海舉辦創(chuàng)新藥I期臨床試驗設計與實施關鍵技術(shù)培訓班。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓目的
幫助藥物I期臨床試驗機構(gòu)和申辦者系統(tǒng)學習創(chuàng)新藥I期臨床試驗設計與實施關鍵技術(shù)，掌握臨床藥理學和定量藥理學引導的創(chuàng)新藥I期研發(fā)策略及應用，不斷提高創(chuàng)新藥I期臨床試驗整體研發(fā)水平。
二、培訓對象
（一）藥物I期臨床試驗機構(gòu)的研究人員及管理人員；
（二）制藥企業(yè)、CRO公司、科研院所等從事藥物I期臨床試驗的研究人員及管理人員。
三、課程設置及主要培訓內(nèi)容
培訓將邀請國內(nèi)多位從事創(chuàng)新藥I期臨床研究的資深專家進行授課、討論和答疑，并組織學員前往復旦大學附屬華山醫(yī)院臨床藥理研究中心進行參觀和現(xiàn)場學習交流。
（一）I期臨床試驗相關的法規(guī)指南與合規(guī)策略
（二）創(chuàng)新藥臨床藥理學研究設計和MIDD支撐臨床決策
（三）小分子藥物早期臨床研究中方案設計和劑量優(yōu)選
（四）抗體藥物早期臨床研究的創(chuàng)新設計與實踐應用
（五）腫瘤藥物早期臨床研究創(chuàng)新設計與實踐應用
（六）ADC藥物早期臨床試驗設計的一般考慮
（七）小核酸藥物早期臨床試驗設計及量效分析優(yōu)化方案選擇
（八）細胞基因治療藥物毒理學評價和安全性設計考量
（九）細胞基因治療藥物臨床研究設計與實施挑戰(zhàn)
（十）DDI體外研究結(jié)果解讀與臨床研究設計要點
（十一）DDI臨床研究數(shù)據(jù)評價和臨床豁免策略
（十二）早期臨床研究中C-QT研究設計、結(jié)果分析和解讀
（十三）特殊人群臨床藥理學研究設計與實施
（十四）早期臨床研究中安全性評估體系建設和實踐分享
（十五）早期臨床研究數(shù)智化管理
（十六）現(xiàn)場教學：復旦大學附屬華山醫(yī)院臨床藥理研究中心參觀和交流
（十七）答疑與討論
四、培訓時間及地點
（一）時間：5月15日-18日（14日報到，18日下午16:00結(jié)束）
（二）地點：上海
具體培訓地點和安排可在開班前20天，登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站www.nmpaied.org.cn，在“報到通知”專欄查詢。
五、培訓報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 呂興萍 謝潔瓊
電 話：010-63316466、63447128、63365056、63365020
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費4800元/人（含培訓費、場地費、資料費和培訓期間4天的午餐費，晚餐自理）。可報名時直接繳費或關注公眾號“NMPA高級研修學院”，點擊右下角“教學管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”進行繳費操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓期間住宿可自行安排，也可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預留房間，報名時請務必標明住宿要求并及時回復相關住宿確認信息。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
備 注：創(chuàng)新藥I期培訓
七、培訓證書
培訓共32學時，8學分。完成所有培訓課程的學員可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書。
