各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2025年5月15日至18日在上海舉辦創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)設(shè)計與實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
幫助藥物I期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者系統(tǒng)學(xué)習(xí)創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)設(shè)計與實(shí)施關(guān)鍵技術(shù),，掌握臨床藥理學(xué)和定量藥理學(xué)引導(dǎo)的創(chuàng)新藥I期研發(fā)策略及應(yīng)用,，不斷提高創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)整體研發(fā)水平,。
二,、培訓(xùn)對象
（一）藥物I期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究人員及管理人員,；
（二）制藥企業(yè),、CRO公司,、科研院所等從事藥物I期臨床試驗(yàn)的研究人員及管理人員。
三,、課程設(shè)置及主要培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請國內(nèi)多位從事創(chuàng)新藥I期臨床研究的資深專家進(jìn)行授課,、討論和答疑，并組織學(xué)員前往復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院臨床藥理研究中心進(jìn)行參觀和現(xiàn)場學(xué)習(xí)交流,。
（一）I期臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)指南與合規(guī)策略
（二）創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究設(shè)計和MIDD支撐臨床決策
（三）小分子藥物早期臨床研究中方案設(shè)計和劑量優(yōu)選
（四）抗體藥物早期臨床研究的創(chuàng)新設(shè)計與實(shí)踐應(yīng)用
（五）腫瘤藥物早期臨床研究創(chuàng)新設(shè)計與實(shí)踐應(yīng)用
（六）ADC藥物早期臨床試驗(yàn)設(shè)計的一般考慮
（七）小核酸藥物早期臨床試驗(yàn)設(shè)計及量效分析優(yōu)化方案選擇
（八）細(xì)胞基因治療藥物毒理學(xué)評價和安全性設(shè)計考量
（九）細(xì)胞基因治療藥物臨床研究設(shè)計與實(shí)施挑戰(zhàn)
（十）DDI體外研究結(jié)果解讀與臨床研究設(shè)計要點(diǎn)
（十一）DDI臨床研究數(shù)據(jù)評價和臨床豁免策略
（十二）早期臨床研究中C-QT研究設(shè)計,、結(jié)果分析和解讀
（十三）特殊人群臨床藥理學(xué)研究設(shè)計與實(shí)施
（十四）早期臨床研究中安全性評估體系建設(shè)和實(shí)踐分享
（十五）早期臨床研究數(shù)智化管理
（十六）現(xiàn)場教學(xué)：復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院臨床藥理研究中心參觀和交流
（十七）答疑與討論
四、培訓(xùn)時間及地點(diǎn)
（一）時間：5月15日-18日（14日報到,，18日下午16:00結(jié)束）
（二）地點(diǎn)：上海
具體培訓(xùn)地點(diǎn)和安排可在開班前20天,，登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站www.nmpaied.org.cn，在“報到通知”專欄查詢,。
五,、培訓(xùn)報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí),。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 呂興萍 謝潔瓊
電 話：010-63316466,、63447128,、63365056、63365020
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)4800元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、場地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間4天的午餐費(fèi),，晚餐自理）,。可報名時直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點(diǎn)擊“更多”,，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡,、微信和支付寶）,。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間住宿可自行安排,，也可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理,，由入住酒店開具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間，報名時請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息,。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
備 注：創(chuàng)新藥I期培訓(xùn)
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共32學(xué)時，8學(xué)分,。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書,。
