各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于5月中旬在杭州舉辦藥物警戒風(fēng)險管理專題培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員在做好藥品安全性數(shù)據(jù)和信息監(jiān)測基礎(chǔ)上，進一步提升藥物警戒風(fēng)險管理能力，通過分析、評價以及采取科學(xué)有效的風(fēng)險控制手段，達(dá)到降低患者用藥安全風(fēng)險、保護公眾健康的目標(biāo)。
二、培訓(xùn)對象
（一）藥品上市許可持有人、藥品注冊申請人負(fù)責(zé)藥物警戒風(fēng)險管理的人員；
（二）藥品上市許可持有人、藥品注冊申請人負(fù)責(zé)藥物警戒工作的其他人員；
（三）藥品監(jiān)管部門從事藥物警戒監(jiān)管、檢查及藥品監(jiān)測評價相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）藥品全生命周期風(fēng)險管理概述
（二）信號檢測和評估
（三）風(fēng)險信號的挖掘
（四）SMQ在信號檢測和風(fēng)險管理中的應(yīng)用
（五）藥品不良反應(yīng)聚集性事件的發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險控制
（六）藥物警戒計劃
（七）風(fēng)險控制措施及其有效性評價
（八）藥品說明書制訂及更新
（九）藥物流行病學(xué)與藥品上市后安全性評價
（十）藥物警戒檢查
（十一）國內(nèi)企業(yè)藥物警戒風(fēng)險管理實踐經(jīng)驗分享
（十二）信號分析評價（案例教學(xué)+分組研討）
（十三）風(fēng)險控制措施（案例教學(xué)+分組研討）
四、培訓(xùn)時間及地點
（一）報到時間：5月12日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時間：5月13日至16日（16日12:00結(jié)束）
（三）報到及培訓(xùn)地點：杭州
（具體培訓(xùn)地點確定后，將在開班前兩周通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）。
五、培訓(xùn)報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：張老師 電話：010-63447128
教 學(xué)：魏老師 電話：010-63365039 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費3000元/人（包括：培訓(xùn)費、場地費、資料費和培訓(xùn)期間4天午餐費用）。可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”進行繳費操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報名時請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：2025 PV風(fēng)險管理+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共28學(xué)時，7學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
