各有關單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于2025年5月下旬在上海市舉辦醫(yī)療器械可用性要求與實操培訓班，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓目的
幫助學員熟悉中國及國際醫(yī)療器械可用性有關技術要求與標準，了解自身產(chǎn)品如何建立涵蓋可用性工程的研發(fā)流程；掌握通過用戶調研、模擬使用等方法發(fā)現(xiàn)和解決使用風險的技能，完成使用錯誤評估報告、可用性測試報告撰寫，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期可用性工程的管理水平，提升注冊申報質量和效率。
二、培訓對象
（一）醫(yī)療器械注冊人（生產(chǎn)企業(yè)、境外持有人等），高等院校、科研單位和醫(yī)療機構等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的人員；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機構及技術支撐機構從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關人員。
三、培訓內(nèi)容
（一）課堂講授：醫(yī)療器械可用性工程注冊審查有關技術指導原則及標準介紹
1.醫(yī)療器械可用性有關中國標準及IEC標準
2.《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》
3.FDA可用性工程有關技術要求
4.中國及國際有關技術要求的銜接轉化
（二）分組研討：以家用、ICU用、手術用、康復類等醫(yī)療器械為例建立可用性工程過程（分組研討案例設置根據(jù)報名學員工作情況確定）
1.可用性規(guī)范
2.使用風險分析
3.設計可用性測試
（三）課堂講授：可用性測試方法
1.形成性評估的多種開展形式（任務分析 、啟發(fā)式分析 、專家審查）
2.模擬使用測試
（四）分組研討：
1.可用性測試數(shù)據(jù)收集
2.測試數(shù)據(jù)收集要點
3.可用性測試報告要求
（五）模擬測試:赴上海市醫(yī)療器械檢驗研究院分組模擬演練任務分析、識別使用錯誤和評估剩余風險等
（六）可用性工程研究報告、使用錯誤評估報告撰寫
四、培訓時間與地點
培訓時間：2025年5月22日至23日（共2天，21日報到，23日17:00結束）
培訓地點：上海市
具體培訓時間、地點將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）查詢。
五、培訓報名
（一）微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：郭老師、鄒老師
電 話：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費用為2000元/人（含培訓費、教材費、資料費和培訓期間2天的午餐費），培訓費用可報名時直接繳費或關注公眾號“NMPA高級研修學院”，點擊右下角“教學管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”，進行繳費操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓期間住宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明： 可用性+學員姓名
七、培訓證書
本次培訓共16學時，4學分。學員完成所有課程學習并提交模擬撰寫的可用性報告后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
八、其他事項
如遇突發(fā)事件造成培訓時間及地點調整，我院工作人員將在第一時間通過短信及郵件方式與已報名學員聯(lián)系。
