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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2025年5月下旬在上海市舉辦醫(yī)療器械可用性要求與實(shí)操培訓(xùn)班,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員熟悉中國(guó)及國(guó)際醫(yī)療器械可用性有關(guān)技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn),，了解自身產(chǎn)品如何建立涵蓋可用性工程的研發(fā)流程；掌握通過(guò)用戶調(diào)研,、模擬使用等方法發(fā)現(xiàn)和解決使用風(fēng)險(xiǎn)的技能,，完成使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告、可用性測(cè)試報(bào)告撰寫,，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期可用性工程的管理水平,，提升注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和效率。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè),、境外持有人等），高等院校,、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn)以及注冊(cè)工作的人員；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管,、檢測(cè),、審評(píng)等工作的相關(guān)人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）課堂講授：醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)介紹
1.醫(yī)療器械可用性有關(guān)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)及IEC標(biāo)準(zhǔn)
2.《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
3.FDA可用性工程有關(guān)技術(shù)要求
4.中國(guó)及國(guó)際有關(guān)技術(shù)要求的銜接轉(zhuǎn)化
（二）分組研討：以家用,、ICU用、手術(shù)用,、康復(fù)類等醫(yī)療器械為例建立可用性工程過(guò)程（分組研討案例設(shè)置根據(jù)報(bào)名學(xué)員工作情況確定）
1.可用性規(guī)范
2.使用風(fēng)險(xiǎn)分析
3.設(shè)計(jì)可用性測(cè)試
（三）課堂講授：可用性測(cè)試方法
1.形成性評(píng)估的多種開展形式（任務(wù)分析 ,、啟發(fā)式分析 、專家審查）
2.模擬使用測(cè)試
（四）分組研討：
1.可用性測(cè)試數(shù)據(jù)收集
2.測(cè)試數(shù)據(jù)收集要點(diǎn)
3.可用性測(cè)試報(bào)告要求
（五）模擬測(cè)試:赴上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院分組模擬演練任務(wù)分析,、識(shí)別使用錯(cuò)誤和評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)等
（六）可用性工程研究報(bào)告,、使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告撰寫
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2025年5月22日至23日（共2天,，21日?qǐng)?bào)到,，23日17:00結(jié)束）
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海市
具體培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）查詢,。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí),。
（二）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：郭老師,、鄒老師
電 話：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用為2000元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、教材費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間2天的午餐費(fèi)）,，培訓(xùn)費(fèi)用可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”,，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”,，找到“費(fèi)用管理”,，進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡,、微信和支付寶）,。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排,，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票,。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明： 可用性+學(xué)員姓名
七,、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共16學(xué)時(shí)，4學(xué)分,。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)并提交模擬撰寫的可用性報(bào)告后,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
八,、其他事項(xiàng)
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)調(diào)整,，我院工作人員將在第一時(shí)間通過(guò)短信及郵件方式與已報(bào)名學(xué)員聯(lián)系。
