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各有關(guān)單位：
為推動(dòng)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在我國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施,，幫助學(xué)員掌握eCTD申報(bào)全流程技術(shù)及質(zhì)控關(guān)鍵點(diǎn),，提升申報(bào)工作合規(guī)性,、準(zhǔn)確性及完整性,，自2022年起國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院已成功舉辦五期eCTD申報(bào)實(shí)施與實(shí)操培訓(xùn)班,，2025年5月19日至21日擬在北京繼續(xù)舉辦第六期藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報(bào)實(shí)施與實(shí)操培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）藥品企業(yè)從事研發(fā)、質(zhì)量管理的人員,，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)文件編寫,、審評(píng)和注冊(cè)申報(bào)的管理人員；
（二）藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員,；
（三）國(guó)內(nèi)外藥品合規(guī)及注冊(cè)外包咨詢組織相關(guān)人員,。
二、培訓(xùn)主要內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)參與國(guó)內(nèi)eCTD相關(guān)技術(shù)規(guī)范編制專家,、具有成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)藥政事務(wù)注冊(cè)策略及運(yùn)營(yíng)專家參與授課,。主要講授以下內(nèi)容：
（一）eCTD申報(bào)要求與資料準(zhǔn)備
1.eCTD基本概念及全球?qū)嵤└艣r,；
2.eCTD申報(bào)相關(guān)法規(guī)文件解讀；
3.eCTD申報(bào)全流程實(shí)踐分享及常見問題處理,；
4.eCTD申報(bào)資料生命周期遞交管理,；
5.eCTD實(shí)施范圍擴(kuò)大對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)的影響。
（二）eCTD遞交流程及配套環(huán)境
6.國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳及藥品注冊(cè)相關(guān)系統(tǒng)企業(yè)端應(yīng)用與常見問題分享,；
7.中國(guó)與歐美日網(wǎng)關(guān)遞交流程和要求；
8.eCTD電子文檔管理系統(tǒng)介紹及遞交過程中的系統(tǒng)聯(lián)動(dòng),；
9.eCTD準(zhǔn)備中的流程控制,、供應(yīng)商管理與跨部門合作。
（三）申報(bào)案例分享
10.中美IND/NDA/BLA eCTD申報(bào)資料準(zhǔn)備與申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享,；
11.藥品多國(guó)申報(bào)中的策略制定和申報(bào)管理（IND階段和NDA階段）及應(yīng)對(duì)中國(guó)eCTD全面實(shí)施的策略,。
（四）eCTD遞交實(shí)操演練（以IND/NDA/BLA為例）
三、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：5月18日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時(shí)間：5月19日至21日（21日12:00結(jié)束）
（三）培訓(xùn)地點(diǎn)：北京
（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后,，將在開班前兩周通過電子郵件,、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁(yè)“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）,。
四,、培訓(xùn)班報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名，填寫報(bào)名回執(zhí),。
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：李老師 電話：010-63365879
教 學(xué)：孫老師 電話：010-63365047
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
五,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi),、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天午餐費(fèi)用）,。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點(diǎn)擊“更多”,，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡,、微信和支付寶）,。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。培訓(xùn)期間,，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理,，由入住酒店開具發(fā)票,。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息,。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：2025 eCTD申報(bào)+學(xué)員姓名
六,、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共20學(xué)時(shí)，5學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
