各有關單位：
為推動藥品電子通用技術文檔（eCTD）在我國轉化實施，幫助學員掌握eCTD申報全流程技術及質控關鍵點，提升申報工作合規(guī)性、準確性及完整性，自2022年起國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院已成功舉辦五期eCTD申報實施與實操培訓班，2025年5月19日至21日擬在北京繼續(xù)舉辦第六期藥品電子通用技術文檔（eCTD）申報實施與實操培訓班。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓對象
（一）藥品企業(yè)從事研發(fā)、質量管理的人員，負責藥品注冊文件編寫、審評和注冊申報的管理人員；
（二）藥品研發(fā)機構相關人員；
（三）國內外藥品合規(guī)及注冊外包咨詢組織相關人員。
二、培訓主要內容
培訓將邀請參與國內eCTD相關技術規(guī)范編制專家、具有成功申報經驗的國內藥政事務注冊策略及運營專家參與授課。主要講授以下內容：
（一）eCTD申報要求與資料準備
1.eCTD基本概念及全球實施概況；
2.eCTD申報相關法規(guī)文件解讀；
3.eCTD申報全流程實踐分享及常見問題處理；
4.eCTD申報資料生命周期遞交管理；
5.eCTD實施范圍擴大對藥品注冊申報的影響。
（二）eCTD遞交流程及配套環(huán)境
6.國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳及藥品注冊相關系統(tǒng)企業(yè)端應用與常見問題分享；
7.中國與歐美日網(wǎng)關遞交流程和要求；
8.eCTD電子文檔管理系統(tǒng)介紹及遞交過程中的系統(tǒng)聯(lián)動；
9.eCTD準備中的流程控制、供應商管理與跨部門合作。
（三）申報案例分享
10.中美IND/NDA/BLA eCTD申報資料準備與申報經驗分享；
11.藥品多國申報中的策略制定和申報管理（IND階段和NDA階段）及應對中國eCTD全面實施的策略。
（四）eCTD遞交實操演練（以IND/NDA/BLA為例）
三、培訓時間及地點
（一）報到時間：5月18日（10:00至20:00）
（二）培訓時間：5月19日至21日（21日12:00結束）
（三）培訓地點：北京
（具體培訓地點確定后，將在開班前兩周通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）。
四、培訓班報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼進行報名，填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會 務：李老師 電話：010-63365879
教 學：孫老師 電話：010-63365047
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
五、培訓費用
培訓費2800元/人（包括：培訓費、場地費、資料費和培訓期間3天午餐費用）。可報名時直接繳費或關注公眾號“NMPA高級研修學院”，點擊右下角“教學管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”進行繳費操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。培訓期間，住宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預留房間，報名時請務必標明住宿要求并及時回復相關住宿確認信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：2025 eCTD申報+學員姓名
六、培訓證書
本次培訓共20學時，5學分。學員完成所有課程學習后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
